Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atención oncológica de apoyo en el hogar para pacientes con cáncer de páncreas que reciben FOLFIRINOX preoperatorio

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
El objetivo de esta investigación es estudiar una intervención, que los investigadores denominan "Atención oncológica de apoyo en el hogar", que implica tanto la monitorización remota del paciente (p. síntomas informados por el paciente, signos vitales monitoreados en el hogar y peso corporal) y un modelo de atención médica en el hogar (p. desencadenantes de llamadas telefónicas y visitas a los hogares de los pacientes para abordar y gestionar cualquier problema identificado). Específicamente, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de un solo brazo (N=20) en pacientes con cáncer de páncreas que firmen el consentimiento para el ensayo de padres de FOLFIRINOX neoadyuvante (18-179) que reciben FOLFIRINOX preoperatorio para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la atención oncológica de apoyo en el hogar .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento preoperatorio puede causar una morbilidad significativa y, a menudo, resulta en hospitalizaciones. Los pacientes que reciben FOLFIRINOX preoperatorio a menudo experimentan numerosos efectos secundarios, como náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, fiebre, neuropatía y pérdida del apetito. Con frecuencia, los pacientes requieren ingresos hospitalarios para ayudar a abordar los síntomas no controlados relacionados con el cáncer y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

Las intervenciones que se enfocan en los síntomas de los pacientes y brindan atención a los pacientes en sus hogares tienen el potencial de mejorar los resultados de los pacientes. Los estudios muestran que las intervenciones dirigidas a los síntomas de los pacientes pueden mejorar el manejo de los síntomas, mejorar la calidad de vida (QOL) y prevenir las hospitalizaciones.

Las intervenciones de Medically Home han demostrado el potencial para mejorar los resultados de los pacientes. El modelo de atención Medically Home es una alternativa a la admisión en el hospital para la atención aguda y el tratamiento de una afección clínica. Las intervenciones de Medically Home implican brindar atención médica a pacientes con enfermedades agudas en su hogar. Además, la investigación en la literatura de medicina general ha demostrado que las intervenciones que implican el control remoto del paciente con "disparadores" para visitas a los hogares de los pacientes por síntomas preocupantes pueden mejorar los resultados de la atención.

Aunque esta investigación demuestra resultados prometedores, estos estudios no se han realizado entre pacientes con cáncer. En particular, el trabajo anterior que implicaba el control domiciliario con visitas, según fuera necesario, carecía de resultados informados por los pacientes, como el control de los síntomas. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos para desarrollar y probar intervenciones que contengan tanto el control de los síntomas como la posibilidad de realizar visitas domiciliarias cuando sea necesario en una población de pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ryan Nipp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Dentro de las tres semanas posteriores a la firma del consentimiento para el ensayo con los padres de FOLFIRINOX neoadyuvante
  • Planificación para recibir atención en el Hospital General de Massachusetts
  • Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
  • Residir dentro de las 50 millas del Hospital General de Massachusetts

Criterio de exclusión:

-Enfermedad psiquiátrica no controlada o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención oncológica de apoyo en el hogar

La intervención Atención oncológica de apoyo en el hogar implica lo siguiente:

  1. Síntomas informados por el paciente, signos vitales y control del peso con desencadenantes apropiados para llamadas telefónicas y visitas domiciliarias por parte de Medically Home en función de un algoritmo derivado del médico.
  2. visitas programadas de enfermería para hidratación intravenosa (IV) durante el curso de la quimioterapia;
  3. comunicación regular con los médicos de oncología con respecto a la atención brindada en el hogar para garantizar la continuidad de la atención.
Otro: Atención oncológica de apoyo en el hogar

Implica lo siguiente:

  1. control de los síntomas, los signos vitales y el peso informados por el paciente con activadores apropiados para las llamadas telefónicas y las visitas domiciliarias de Medically Home en función de un algoritmo derivado del médico;
  2. visitas programadas de enfermería para hidratación intravenosa (IV) durante el curso de la quimioterapia;
  3. comunicación regular con los médicos de oncología con respecto a la atención brindada en el hogar para garantizar la continuidad de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
2 años
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de pacientes que completan las evaluaciones diarias de los síntomas informados por los pacientes dentro de las dos primeras semanas de la inscripción.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización del seguimiento diario de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que completaron el seguimiento diario de los síntomas durante todo el estudio
2 años
Tasas de finalización de los signos vitales diarios
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que completaron el informe diario de signos vitales durante todo el estudio
2 años
Tasas de finalización del peso corporal semanal
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de participantes que completaron informes semanales de peso corporal a lo largo del estudio
2 años
Número de visitas domiciliarias requeridas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de visitas domiciliarias requeridas, su duración promedio, los problemas abordados en el hogar y las intervenciones brindadas a los pacientes en su hogar
2 años
Número de llamadas telefónicas requeridas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de llamadas telefónicas requeridas por paciente, así como la duración promedio de estas llamadas
2 años
Número de correos electrónicos requeridos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de correos electrónicos de Medically Home al equipo de oncología primario
2 años
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de los pacientes con respecto a la utilidad, conveniencia y percepciones del estudio.
2 años
Aceptabilidad del cuidador familiar
Periodo de tiempo: 2 años
Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de los cuidadores familiares con respecto a la utilidad, conveniencia y percepciones del estudio.
2 años
Aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: 2 años
Calificaciones cualitativas de aceptabilidad de los médicos con respecto a la utilidad, conveniencia y percepciones del estudio.
2 años
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
El número de visitas al departamento de emergencias [ED] y la proporción de pacientes que necesitan una visita al departamento de emergencias [ED]
2 años
Número de visitas urgentes
Periodo de tiempo: 2 años
El número de visitas urgentes a la clínica y la proporción de pacientes que necesitan una visita urgente a la clínica
2 años
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
El número de ingresos hospitalarios y la proporción de pacientes que necesitan un ingreso hospitalario
2 años
Cambio en la carga de síntomas longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la carga de síntomas (evaluado utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado [ESAS-r], rango 0-10 para cada síntoma con puntajes más altos que indican peor carga de síntomas) a lo largo del estudio.
2 años
Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la angustia psicológica (evaluada mediante el Cuestionario de salud del paciente-4 [PHQ-4], rango de 0 a 12 con puntuaciones más altas que indican mayor angustia y subescalas para depresión/ansiedad que van de 0 a 6 con puntuaciones más altas que indican mayor angustia) a lo largo del estudio .
2 años
Cambio en la calidad de vida longitudinalmente a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la calidad de vida (evaluado mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general [FACT-G], con un rango de 0 a 108 y puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida) a lo largo del estudio.
2 años
Número de ciclos de FOLFIRINOX recibidos
Periodo de tiempo: 2 años
Describir el número de ciclos de quimioterapia FOLFIRINOX que recibieron los pacientes
2 años
Número de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Describir el número de retrasos en el tratamiento de los pacientes
2 años
Dosis acumulada de FOLFIRINOX recibida
Periodo de tiempo: 2 años
Describa la dosis acumulada de FOLFIRINOX recibida
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes con ingresos hospitalarios entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de admisiones hospitalarias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de pacientes que requieren una visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes con visitas al departamento de emergencias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de visitas al departamento de emergencias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de pacientes que requieren una visita de atención urgente
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes con visitas de atención de urgencia entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de visitas de atención urgente
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de visitas de atención de urgencia entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de pacientes que requieren ingreso hospitalario o visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes con ingreso hospitalario o visita al departamento de emergencias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de ingresos hospitalarios o visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de admisiones hospitalarias o visitas al departamento de emergencias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de pacientes que requieren un retraso en el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de pacientes con un retraso en el tratamiento entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de días en el hospital o en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de días en el hospital o en el departamento de emergencias entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Proporción de días en el hospital, servicio de urgencias o atención de urgencia
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la proporción de días en el hospital, departamento de emergencias o atención de urgencia entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de ciclos de quimioterapia completados
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de ciclos de quimioterapia completados entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Número de retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en el número de retrasos en el tratamiento entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la intensidad de la dosis de quimioterapia entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la supervivencia general entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la diferencia en la supervivencia libre de progresión entre pacientes con cáncer de páncreas que recibieron FOLFIRINOX preoperatorio que recibieron y no recibieron atención oncológica de apoyo en el hogar
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stand Up To Cancer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-532

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o su designado].

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones