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Cuidados oncológicos de suporte em casa para pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório

18 de novembro de 2022 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é estudar uma intervenção, que os pesquisadores chamam de "Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa", que envolve tanto o monitoramento remoto do paciente (p. sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais monitorados em casa e peso corporal) e um modelo de atendimento médico domiciliar (por exemplo, gatilhos para telefonemas e visitas às casas dos pacientes para abordar e gerenciar quaisquer questões preocupantes identificadas). Especificamente, os investigadores conduzirão um estudo piloto de braço único (N = 20) em pacientes com câncer pancreático que assinaram o consentimento para o teste parental de FOLFIRINOX neoadjuvante (18-179) recebendo FOLFIRINOX pré-operatório para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento pré-operatório pode causar morbidade significativa e muitas vezes resultar em hospitalizações. Os pacientes que recebem FOLFIRINOX no pré-operatório geralmente apresentam vários efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, diarréia, fadiga, febre, neuropatia e perda de apetite. Frequentemente, os pacientes precisam de internações hospitalares para ajudar a lidar com sintomas descontrolados relacionados ao câncer e efeitos colaterais relacionados ao tratamento,

As intervenções direcionadas aos sintomas dos pacientes e a prestação de cuidados aos pacientes em suas casas têm o potencial de melhorar os resultados dos pacientes. Estudos mostram que as intervenções direcionadas aos sintomas dos pacientes podem melhorar o controle dos sintomas, melhorar a qualidade de vida (QV) e prevenir hospitalizações.

Intervenções medicamente domiciliares mostraram o potencial de melhorar os resultados dos pacientes. O modelo de atendimento Medically Home é uma alternativa à internação hospitalar para cuidados agudos e tratamento de uma condição clínica. Intervenções Medicamente Domiciliares envolvem a prestação de cuidados médicos a pacientes com doenças agudas em suas casas. Além disso, a pesquisa na literatura de medicina geral demonstrou que as intervenções que envolvem o monitoramento remoto do paciente com 'gatilhos' para visitas às casas dos pacientes em caso de sintomas preocupantes podem melhorar os resultados dos cuidados.

Embora esta pesquisa demonstre resultados promissores, esses estudos não foram conduzidos entre pacientes com câncer. Notavelmente, o trabalho anterior envolvendo monitoramento domiciliar com visitas conforme necessário carecia de resultados relatados pelo paciente, como monitoramento de sintomas. Assim, são necessários esforços para desenvolver e testar intervenções que contenham monitoramento de sintomas e potencial para visitas domiciliares quando necessário em uma população de pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ryan Nipp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Dentro de três semanas após a assinatura do consentimento para o teste parental de FOLFIRINOX neoadjuvante
  • Planejando receber atendimento no Hospital Geral de Massachusetts
  • Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
  • Residir a 50 milhas do Hospital Geral de Massachusetts

Critério de exclusão:

-Doença psiquiátrica descontrolada ou cognição prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa

A intervenção Cuidados Oncológicos de Apoio em Domicílio compreende o seguinte:

  1. sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais e monitoramento de peso com gatilhos apropriados para chamadas telefônicas e visitas domiciliares por Medically Home com base em um algoritmo derivado do médico
  2. consultas de enfermagem agendadas para hidratação intravenosa (IV) durante o curso da quimioterapia;
  3. comunicação regular com os médicos oncológicos sobre os cuidados prestados em casa para garantir a continuidade dos cuidados.
Outro: Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa

Envolve o seguinte:

  1. sintomas relatados pelo paciente, sinais vitais e monitoramento de peso com gatilhos apropriados para telefonemas e visitas domiciliares pelo Medically Home com base em um algoritmo derivado do médico;
  2. consultas de enfermagem agendadas para hidratação intravenosa (IV) durante o curso da quimioterapia;
  3. comunicação regular com os médicos oncológicos sobre os cuidados prestados em casa para garantir a continuidade dos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição no estudo
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
2 anos
Taxas de conclusão
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes que completam avaliações diárias de sintomas relatados pelo paciente nas primeiras duas semanas após a inscrição.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão do monitoramento diário de sintomas
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que concluíram o monitoramento diário dos sintomas durante o estudo
2 anos
Taxas de conclusão dos sinais vitais diários
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que completaram relatórios diários de sinais vitais durante o estudo
2 anos
Taxas de conclusão do peso corporal semanal
Prazo: 2 anos
Proporção de participantes que completaram relatórios semanais de peso corporal durante o estudo
2 anos
Número de visitas domiciliares necessárias
Prazo: 2 anos
Número de visitas domiciliares necessárias, sua duração média, os assuntos abordados em casa e as intervenções realizadas no domicílio do paciente
2 anos
Número de chamadas telefônicas necessárias
Prazo: 2 anos
Número de chamadas telefônicas necessárias por paciente, bem como a duração média dessas chamadas
2 anos
Número de e-mails necessários
Prazo: 2 anos
Número de e-mails do Medically Home para a equipe primária de oncologia
2 anos
Aceitabilidade do paciente
Prazo: 2 anos
Classificações qualitativas de aceitabilidade dos pacientes em relação à utilidade, conveniência e percepções do estudo.
2 anos
Aceitabilidade do cuidador familiar
Prazo: 2 anos
Classificações qualitativas de aceitabilidade de cuidadores familiares em relação à utilidade, conveniência e percepções do estudo.
2 anos
Aceitabilidade do clínico
Prazo: 2 anos
Classificações qualitativas de aceitabilidade de médicos em relação à utilidade, conveniência e percepções do estudo.
2 anos
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 2 anos
O número de visitas ao departamento de emergência [DE] e a proporção de pacientes que precisam de uma visita ao departamento de emergência [DE]
2 anos
Número de visitas urgentes
Prazo: 2 anos
O número de visitas urgentes à clínica e a proporção de pacientes que precisam de uma visita urgente à clínica
2 anos
Número de internações hospitalares
Prazo: 2 anos
O número de internações hospitalares e a proporção de pacientes que precisam de internação hospitalar
2 anos
Mudança na carga de sintomas longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: 2 anos
Mudança na carga de sintomas (avaliada usando o Edmonton Symptom Assessment System-revised [ESAS-r], intervalo de 0-10 para cada sintoma com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas) ao longo do estudo.
2 anos
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: 2 anos
Mudança no sofrimento psicológico (avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-4 [PHQ-4], intervalo de 0 a 12 com pontuações mais altas indicando maior sofrimento e subescalas para depressão/ansiedade variando de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando maior sofrimento) ao longo do estudo .
2 anos
Mudança na qualidade de vida longitudinalmente ao longo do estudo
Prazo: 2 anos
Mudança na qualidade de vida (avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer [FACT-G], com intervalo de 0-108 e pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) ao longo do estudo.
2 anos
Número de ciclos de FOLFIRINOX recebidos
Prazo: 2 anos
Descrever o número de ciclos de quimioterapia FOLFIRINOX recebidos pelos pacientes
2 anos
Número de atrasos no tratamento
Prazo: 2 anos
Descrever o número de atrasos no tratamento dos pacientes
2 anos
Dose cumulativa de FOLFIRINOX recebida
Prazo: 2 anos
Descrever a dose cumulativa de FOLFIRINOX recebida
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que necessitam de internação hospitalar
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de pacientes com internações hospitalares entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Número de internações hospitalares
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de internações hospitalares entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de pacientes que necessitam de uma visita ao departamento de emergência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de pacientes com visitas ao departamento de emergência entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Suporte em Casa
2 anos
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de visitas ao departamento de emergência entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de pacientes que necessitam de consulta de urgência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de pacientes com consultas de atendimento de urgência entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Número de atendimentos de urgência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de consultas de atendimento de urgência entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de pacientes que necessitam de internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de pacientes com internação hospitalar ou atendimento de emergência entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Número de internações hospitalares ou atendimentos de emergência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de internações hospitalares ou atendimentos de emergência entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de pacientes que necessitam de um atraso no tratamento
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de pacientes com atraso no tratamento entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de dias no hospital ou pronto-socorro
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de dias no hospital ou departamento de emergência entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Proporção de dias no hospital, departamento de emergência ou atendimento de urgência
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na proporção de dias no hospital, departamento de emergência ou atendimento de urgência entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Suporte em Casa
2 anos
Número de ciclos de quimioterapia concluídos
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de ciclos de quimioterapia concluídos entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Números de atrasos no tratamento
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença no número de atrasos no tratamento entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Intensidade da dose
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na intensidade da dose de quimioterapia entre pacientes com câncer de pâncreas recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam Cuidados Oncológicos de Apoio em Casa
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na sobrevida global entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam cuidados oncológicos de suporte em casa
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Comparar a diferença na sobrevida livre de progressão entre pacientes com câncer pancreático recebendo FOLFIRINOX pré-operatório que receberam e não receberam cuidados oncológicos de suporte em casa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stand Up To Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do patrocinador-investigador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do patrocinador-investigador ou pessoa designada].

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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