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Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas

6 de abril de 2021 actualizado por: RLS Global

Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas, cubiertas con tejido desvitalizado, durante seis semanas de tratamiento

El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en úlceras crónicas (más de 1 mes) en la parte inferior de la pierna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se incluirán aproximadamente 58 sujetos de al menos dos sitios en Suecia. Se inscribirán los sujetos que presenten úlcera en la parte inferior de la pierna, cubierta con tejido desvitalizado en un 50 % o más y que sean candidatos para la limpieza, el desbridamiento o la descamación. Aplicación semanal del Producto en Investigación durante 6 semanas. Seguimiento para la evaluación del estado de la herida después de 12 semanas desde el inicio. El tiempo total en investigación es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Mölndal, Suecia, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Suecia, 63188
        • Primary Care Center Tunafors
    • Västra Frölunda
      • Göteborg, Västra Frölunda, Suecia, 42677
        • Wästerläkarna Primary Care Center
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 40545
        • Carlanderska sjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41665
        • Närhälsan Olskroken Primary Care Center
      • Skövde, Västra Götaland, Suecia, 54185
        • Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Úlcera de piel completa en la parte inferior de la pierna cubierta con tejido desvitalizado ≥50%
  2. Candidato para limpieza, desbridamiento/descamación
  3. Área de la herida ≥2 cm²
  4. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  5. Capaz de leer y comprender el Consentimiento informado del paciente y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo
  6. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos de infección progresiva del sistema con o sin osteomielitis
  2. Herida localizada donde el tratamiento no es posible
  3. Sujetos no aptos para la investigación a juicio del investigador
  4. Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
  5. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  7. Otra condición médica importante que el investigador determine que podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio
  8. Sujetos con heridas de duración inferior a un mes.
  9. Área de la herida mayor de aproximadamente 60 cm²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento activo con ChloraSolv
Brazo único
Dispositivo: Clorasolv
Aplicación semanal de ChloraSolv durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en la úlcera crónica (más de 1 mes) de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El efecto de desbridamiento de ChloraSolv® se evaluará mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento. Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son evaluar el cambio del tejido desvitalizado, el cambio en el área de la herida, el dolor durante el tratamiento, el estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo y la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los objetivos para evaluar el cambio de tejido desvitalizado y el cambio en el área de la herida se evaluarán mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento. Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente. El dolor durante el tratamiento será evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS) para el dolor. El estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo, la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad son evaluados por el profesional de la salud que trata al paciente y la información se recopila en el Formulario de informe de caso (CRF)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RLS Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChloraSolv 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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