Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas

6 de abril de 2021 actualizado por: RLS Global

Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas, cubiertas con tejido desvitalizado, durante seis semanas de tratamiento

El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en úlceras crónicas (más de 1 mes) en la parte inferior de la pierna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán aproximadamente 58 sujetos de al menos dos sitios en Suecia. Se inscribirán los sujetos que presenten úlcera en la parte inferior de la pierna, cubierta con tejido desvitalizado en un 50 % o más y que sean candidatos para la limpieza, el desbridamiento o la descamación. Aplicación semanal del Producto en Investigación durante 6 semanas. Seguimiento para la evaluación del estado de la herida después de 12 semanas desde el inicio. El tiempo total en investigación es de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mölndal, Suecia, 43180
        • Dept of Orthopaedic Surgery
      • Stockholm, Suecia, 11883
        • Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suecia
        • Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Suecia, 63188
        • Primary Care Center Tunafors
    • Västra Frölunda
      • Göteborg, Västra Frölunda, Suecia, 42677
        • Wästerläkarna Primary Care Center
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 40545
        • Carlanderska sjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41665
        • Närhälsan Olskroken Primary Care Center
      • Skövde, Västra Götaland, Suecia, 54185
        • Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Úlcera de piel completa en la parte inferior de la pierna cubierta con tejido desvitalizado ≥50%
  2. Candidato para limpieza, desbridamiento/descamación
  3. Área de la herida ≥2 cm²
  4. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  5. Capaz de leer y comprender el Consentimiento informado del paciente y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo
  6. Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos de infección progresiva del sistema con o sin osteomielitis
  2. Herida localizada donde el tratamiento no es posible
  3. Sujetos no aptos para la investigación a juicio del investigador
  4. Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
  5. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  7. Otra condición médica importante que el investigador determine que podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio
  8. Sujetos con heridas de duración inferior a un mes.
  9. Área de la herida mayor de aproximadamente 60 cm²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento activo con ChloraSolv
Brazo único
Aplicación semanal de ChloraSolv durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en la úlcera crónica (más de 1 mes) de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El efecto de desbridamiento de ChloraSolv® se evaluará mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento. Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son evaluar el cambio del tejido desvitalizado, el cambio en el área de la herida, el dolor durante el tratamiento, el estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo y la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los objetivos para evaluar el cambio de tejido desvitalizado y el cambio en el área de la herida se evaluarán mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento. Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente. El dolor durante el tratamiento será evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS) para el dolor. El estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo, la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad son evaluados por el profesional de la salud que trata al paciente y la información se recopila en el Formulario de informe de caso (CRF)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChloraSolv 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir