- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808181
Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas
6 de abril de 2021 actualizado por: RLS Global
Una investigación piloto abierta, de un solo brazo y multicéntrica para evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en heridas crónicas, cubiertas con tejido desvitalizado, durante seis semanas de tratamiento
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en úlceras crónicas (más de 1 mes) en la parte inferior de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán aproximadamente 58 sujetos de al menos dos sitios en Suecia.
Se inscribirán los sujetos que presenten úlcera en la parte inferior de la pierna, cubierta con tejido desvitalizado en un 50 % o más y que sean candidatos para la limpieza, el desbridamiento o la descamación.
Aplicación semanal del Producto en Investigación durante 6 semanas.
Seguimiento para la evaluación del estado de la herida después de 12 semanas desde el inicio.
El tiempo total en investigación es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia, 43180
- Dept of Orthopaedic Surgery
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Stockholm, Suecia, 11883
- Sårcentrum Södersjukhuset Stockholm
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Department of Endocrinology Skåne University Hospital Malmö
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, Suecia, 63188
- Primary Care Center Tunafors
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Västra Frölunda
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Göteborg, Västra Frölunda, Suecia, 42677
- Wästerläkarna Primary Care Center
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 40545
- Carlanderska sjukhuset
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
- Medicinkliniken, Diabetescentrum, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41665
- Närhälsan Olskroken Primary Care Center
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Skövde, Västra Götaland, Suecia, 54185
- Hudmottagningen Skaraborgs Sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera de piel completa en la parte inferior de la pierna cubierta con tejido desvitalizado ≥50%
- Candidato para limpieza, desbridamiento/descamación
- Área de la herida ≥2 cm²
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capaz de leer y comprender el Consentimiento informado del paciente y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos del Protocolo
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección progresiva del sistema con o sin osteomielitis
- Herida localizada donde el tratamiento no es posible
- Sujetos no aptos para la investigación a juicio del investigador
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso que podría interferir con esta investigación, a juicio del investigador
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Otra condición médica importante que el investigador determine que podría interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del estudio
- Sujetos con heridas de duración inferior a un mes.
- Área de la herida mayor de aproximadamente 60 cm²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento activo con ChloraSolv
Brazo único
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Aplicación semanal de ChloraSolv durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar el efecto de desbridamiento de ChloraSolv® en la úlcera crónica (más de 1 mes) de la parte inferior de la pierna.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El efecto de desbridamiento de ChloraSolv® se evaluará mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento.
Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios son evaluar el cambio del tejido desvitalizado, el cambio en el área de la herida, el dolor durante el tratamiento, el estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo y la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los objetivos para evaluar el cambio de tejido desvitalizado y el cambio en el área de la herida se evaluarán mediante planimetría (fotografía) antes y después de cada desbridamiento.
Las fotos serán enviadas para su evaluación por un evaluador independiente.
El dolor durante el tratamiento será evaluado por el paciente mediante una escala analógica visual (VAS) para el dolor.
El estado de la herida, la necesidad de un desbridamiento agudo, la evaluación general del producto y los parámetros de seguridad son evaluados por el profesional de la salud que trata al paciente y la información se recopila en el Formulario de informe de caso (CRF)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ChloraSolv 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .