Estudio de ixekizumab en participantes sanos
Un estudio aleatorizado para investigar el dolor en el lugar de la inyección después de inyecciones subcutáneas de 2 formulaciones de prueba de ixekizumab en comparación con la formulación comercial usando una jeringa precargada en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos o participantes femeninas que aceptan no quedar embarazadas
- Son participantes masculinos o femeninos con problemas médicos crónicos y estables que, en opinión del investigador, no pondrán al participante en mayor riesgo al participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos, o actuales, que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio.
- Es alérgico o hipersensible al medicamento del estudio.
- Tiene embotamiento o pérdida de sensibilidad en cualquier lado de su abdomen
- Tiene alguna condición que podría afectar la percepción del dolor de una inyección.
- Recibió una vacuna con una vacuna viva dentro de los 12 meses anteriores al primer registro o tiene la intención de recibir una vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en este estudio
- Tiene algún tipo de hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo o antecedentes recientes de depresión
- Tener tatuajes o cicatrices excesivos sobre el abdomen u otros factores, como sarpullido o pliegues excesivos de piel que podrían interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
- Haber tenido alguna infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del Día 1 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante si participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixekizumab (referencia)
Formulación de referencia 80 miligramos (mg) de ixekizumab administrado como inyección subcutánea (SC) en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab (Prueba 1)
Fórmula de prueba 1 80 mg de ixekizumab administrado como inyección SC en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Ixekizumab (Prueba 2)
Formulación de prueba 2 80 mg de ixekizumab administrados como una inyección SC en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por inyección
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15: Inmediatamente (dentro de 1 minuto) después de la inyección
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La puntuación VAS del dolor por inyección es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor mediante una VAS horizontal de 0-100 milímetros (mm).
La intensidad del dolor se clasificó según la puntuación de dolor de la EVA como: sin dolor (0), dolor leve ≤ 30, dolor moderado (> 30 y ≤ 70) y dolor intenso (> 70).
La gravedad general del dolor del participante se indica mediante la colocación de una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
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Día 1, 8 y 15: Inmediatamente (dentro de 1 minuto) después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17139 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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