- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848403
Estudio de ixekizumab en participantes sanos
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado para investigar el dolor en el lugar de la inyección después de inyecciones subcutáneas de 2 formulaciones de prueba de ixekizumab en comparación con la formulación comercial usando una jeringa precargada en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la tolerabilidad de las inyecciones de cada una de las 3 formulaciones de ixekizumab utilizando una jeringa precargada.
Se recopilará información sobre cualquier efecto secundario (incluidas las reacciones en el lugar de la inyección [ISR]).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos o participantes femeninas que aceptan no quedar embarazadas
- Son participantes masculinos o femeninos con problemas médicos crónicos y estables que, en opinión del investigador, no pondrán al participante en mayor riesgo al participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos, o actuales, que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio.
- Es alérgico o hipersensible al medicamento del estudio.
- Tiene embotamiento o pérdida de sensibilidad en cualquier lado de su abdomen
- Tiene alguna condición que podría afectar la percepción del dolor de una inyección.
- Recibió una vacuna con una vacuna viva dentro de los 12 meses anteriores al primer registro o tiene la intención de recibir una vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en este estudio
- Tiene algún tipo de hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo o antecedentes recientes de depresión
- Tener tatuajes o cicatrices excesivos sobre el abdomen u otros factores, como sarpullido o pliegues excesivos de piel que podrían interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
- Haber tenido alguna infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del Día 1 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ixekizumab (referencia)
Formulación de referencia 80 miligramos (mg) de ixekizumab administrado como inyección subcutánea (SC) en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
Experimental: Ixekizumab (Prueba 1)
Fórmula de prueba 1 80 mg de ixekizumab administrado como inyección SC en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
Experimental: Ixekizumab (Prueba 2)
Formulación de prueba 2 80 mg de ixekizumab administrados como una inyección SC en una jeringa precargada en uno de los tres períodos de estudio.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por inyección
Periodo de tiempo: Día 1, 8 y 15: Inmediatamente (dentro de 1 minuto) después de la inyección
|
La puntuación VAS del dolor por inyección es una escala de un solo elemento administrada por el participante diseñada para medir el dolor mediante una VAS horizontal de 0-100 milímetros (mm).
La intensidad del dolor se clasificó según la puntuación de dolor de la EVA como: sin dolor (0), dolor leve ≤ 30, dolor moderado (> 30 y ≤ 70) y dolor intenso (> 70).
La gravedad general del dolor del participante se indica mediante la colocación de una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable).
|
Día 1, 8 y 15: Inmediatamente (dentro de 1 minuto) después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17139 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- I1F-MC-RHCS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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