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El efecto del perdón a uno mismo en el autoestigma en la adicción.

3 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Pittsburgh

El efecto de un modelo de autoperdón sobre el autoestigma en individuos diagnosticados con trastorno por uso de sustancias.

Este estudio tiene un diseño experimental y examinará la diferencia en los datos previos y posteriores a la prueba en la Escala de proceso dual de autoperdón (SFDPS, por sus siglas en inglés) (Griffin, Worthington, Davis, Hook y Maguen, 2018) y la Escala de autoperdón por abuso de sustancias. -Escala de Estigma (SASSS) (Luoma et al., 2013). Se recopilarán datos de dos grupos de participantes que reciben asesoramiento en el centro de rehabilitación a corto plazo ubicado en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC). Las personas que acepten participar en el estudio serán asignadas aleatoriamente al grupo experimental (GE) o al grupo de control (GC). Los datos recopilados incluirán puntajes SFDPS y SASSS previos a la prueba para el GE y el GC (recopilados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión), y puntajes SFDPS y SASSS posteriores a la prueba para el GE y GC (recopilados después de 14 días). ANCOVA se utilizará para analizar los datos previos y posteriores a la prueba registrados a partir de las puntuaciones de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes de este estudio serán personas de 18 años de edad o más, que hayan sido admitidas en el programa de rehabilitación a corto plazo afiliado a UPMC y hayan aceptado participar en una investigación diseñada para examinar la relación entre el perdón a uno mismo y el autoestigma. en individuos con TUS.

El investigador principal informará a los pacientes sobre el estudio durante una evaluación inicial en persona que tendrá lugar dentro de las 48 horas posteriores a su ingreso en la unidad. Todas las habitaciones de los pacientes en esta unidad están limitadas a un paciente, lo que permite la privacidad. A quienes expresen interés, se les proporcionará una copia del Formulario de Consentimiento Informado y se les informará sobre su derecho a rechazar la participación o retirarse en cualquier momento, los límites de confidencialidad y que la falta de participación no afectará el nivel de atención que reciben. . Los pacientes que decidan participar en el estudio deberán aceptar los términos detallados en el formulario de consentimiento firmando y fechando el formulario. Luego, a los pacientes se les asignará un número de participante que se registrará en una hoja de enlace que solo estará disponible para el investigador principal. El software de aleatorización desarrollado por GraphPad Software, Inc. se utilizará para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo experimental o al grupo de control y esa asignación de grupo se registrará en la hoja de enlace. Los participantes no serán informados del grupo al que han sido asignados.

Antes de administrar el SFPDS y el SASSS al participante, el investigador principal escribirá el número de participante correspondiente y la asignación de grupo en la esquina superior derecha de las evaluaciones. Se le pedirá al participante que recuerde un evento de su pasado que actualmente le provoque sentimientos de arrepentimiento. Luego, se le proporcionará al participante una copia del SFDPS y el SASSS. Debido a que los factores culturales y demográficos, como el nivel de educación y las discapacidades físicas, son más comunes en esta población, los participantes pueden elegir que las evaluaciones se administren oralmente. Se estima que, combinadas, las evaluaciones tardarán de 30 a 40 minutos en administrarse. Para aumentar la validez, se informará a los participantes que sus respuestas no se compartirán con otros participantes o miembros del equipo de tratamiento. Las evaluaciones completadas se recopilarán y colocarán en una carpeta de participantes individuales a la que solo podrá acceder el investigador principal. Los puntajes de SFDPS y SASSS se registrarán en la hoja de enlace en las columnas de la prueba previa.

Durante los próximos 14 días, además del tratamiento habitual (TAU), los participantes del grupo experimental conocerán técnicas basadas en un modelo de seis pasos de autoperdón durante seis sesiones individuales facilitadas únicamente por el investigador principal. Los participantes en el grupo de control participarán en el horario diario de TAU que incluye cuatro sesiones de terapia de grupo facilitadas por el equipo de servicios sociales (consejeros y trabajadores sociales), dos reuniones de 12 pasos facilitadas por representantes externos de Alcohólicos Anónimos (AA) y Narcóticos Anónimos ( NA), dieta, espiritualidad, atención médica, incluidos los signos vitales y la administración de medicamentos recetados por parte del personal de enfermería, y la evaluación de las necesidades individuales con una recomendación de atención posterior adecuada. El modelo de seis pasos incluye un libro de trabajo que aplica la conceptualización de Worthington sobre el perdón a uno mismo y guía al practicante y al participante a través del proceso de perdón a uno mismo. Cada paso proporciona un marco para las técnicas e incluye psicoeducación, intervenciones y "tareas" para completar entre sesiones. Las sesiones individuales no entrarán en conflicto con el tiempo o el contenido del programa de tratamiento regular de la unidad, por lo tanto, la participación en el estudio no afectará la capacidad del paciente para participar en TAU. Todas las intervenciones se realizarán individualmente para garantizar que se respete la confidencialidad de los participantes durante todo el proceso terapéutico. Después de la sexta sesión, a los participantes se les administrará el SFDPS y el SASSS por segunda vez. Los puntajes se registrarán en la hoja de enlace en las columnas posteriores a la prueba. A los participantes que estaban en el grupo de control se les ofrecerá una copia del libro de trabajo de autoperdón y se les brindará apoyo adicional si lo solicitan.

El análisis de poder se realizó utilizando G*Power 3.1, un programa de análisis de poder independiente para pruebas estadísticas utilizadas en las ciencias sociales, del comportamiento y biomédicas. Usando un poder deseado de .8 y un valor p de <.05, se determinó que un tamaño de muestra apropiado para detectar una diferencia significativa en las puntuaciones previas y posteriores a la prueba en SFDPS y SASSS entre el grupo experimental y el control el grupo es N=128 participantes. Por lo tanto, el proceso de selección se repetirá hasta que un mínimo de 64 participantes del grupo experimental y un mínimo de 64 participantes del grupo de control hayan completado el estudio.

El correo electrónico enviado al equipo de servicios sociales, al personal de enfermería y a los supervisores de la unidad en UPMC McKeesport garantizará que los miembros del personal apropiados en el centro conozcan el propósito de este estudio, los detalles del consentimiento informado, el contenido que se está evaluando y la naturaleza del libro de trabajo. Se alentará a los participantes a hacer un seguimiento con el investigador principal o un miembro del personal si experimentan emociones angustiosas relacionadas con su participación en el estudio. Tener a estos miembros del personal al tanto del estudio y disponibles para los participantes para procesar cualquier problema que pueda surgir de su participación servirá como un factor de protección y mitigará los riesgos potenciales. La participación en el estudio es estrictamente voluntaria y cada participante se reserva el derecho de retirarse del estudio en cualquier momento. La participación o no participación en este estudio no afectará el estado de participante en el programa de ninguna manera. Se notificará a los participantes sobre los límites de la confidencialidad y la función de notificación obligatoria del investigador principal durante el proceso de consentimiento informado. Dado que los participantes recibirán una copia del Formulario de Consentimiento Informado, podrán consultar esta información por sí mismos en cualquier momento.

Las evaluaciones iniciales, el proceso de consentimiento informado y las sesiones del libro de trabajo se llevarán a cabo en una habitación de hospital privada o en una habitación de grupo confidencial para proteger la privacidad de los participantes del estudio. Las notas del investigador principal, los puntajes de SFDPS y SASSS y las respuestas de los ejercicios del libro de trabajo (en conjunto denominados "datos") serán confidenciales y ninguna de la información recopilada durante estas reuniones se discutirá ni compartirá con los miembros del personal en la instalación. . Una vez finalizado el proceso de consentimiento informado, a los participantes se les asignará un número que corresponderá a sus datos. El investigador principal creará una "hoja de enlace" que conectará el nombre del participante (proporcionado en el formulario de consentimiento) con el número en las notas, las hojas de puntuación y el libro de trabajo. Esta hoja solo será vista por el investigador principal y será destruida al finalizar el estudio. A medida que los participantes completen el estudio, sus nombres se eliminarán de la hoja de enlaces. Antes del análisis de los datos, nadie más que el investigador principal tendrá acceso a los datos. Toda la información recopilada, analizada e informada se presentará en forma agregada para que no se puedan establecer características de identificación. Todos los datos que se recopilen también se protegerán electrónicamente a través de una contraseña y encriptación o físicamente en un archivador cerrado con llave en una oficina segura.

No hay beneficios garantizados por participar en este estudio; sin embargo, los participantes pueden experimentar una reducción de la culpa, la vergüenza y la autoinculpación que a menudo acompaña a la adicción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Admitido al programa de rehabilitación a corto plazo en UPMC McKeesport.
  • Han accedido a participar en una investigación diseñada para examinar la relación entre el perdón a uno mismo y el autoestigma en personas con SUD.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que habían participado previamente en el estudio, fueron dados de alta y reingresados ​​en la unidad en el plazo de seis meses por recidiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (TAU)
Participantes del estudio que recibirán el horario de programación normal o el tratamiento habitual (TAU).
Tratamiento habitual (TAU) incluye cuatro sesiones de terapia de grupo facilitadas por el equipo de servicios sociales (consejeros y trabajadores sociales), dos reuniones de 12 pasos facilitadas por representantes externos de Alcohólicos Anónimos (AA) y Narcóticos Anónimos (NA), dietética, espiritualidad, atención médica, incluidos los signos vitales y la administración de medicamentos recetados por parte del personal de enfermería, y la evaluación de las necesidades individuales con una recomendación de atención posterior adecuada.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental (TAU más modelo de perdón a uno mismo)
Participantes del estudio que recibirán TAU más seis sesiones de asesoramiento individual adicionales que incluyen la integración de un modelo de autoperdón desarrollado por Everett L. Worthington.
Tratamiento habitual (TAU) incluye cuatro sesiones de terapia de grupo facilitadas por el equipo de servicios sociales (consejeros y trabajadores sociales), dos reuniones de 12 pasos facilitadas por representantes externos de Alcohólicos Anónimos (AA) y Narcóticos Anónimos (NA), dietética, espiritualidad, atención médica, incluidos los signos vitales y la administración de medicamentos recetados por parte del personal de enfermería, y la evaluación de las necesidades individuales con una recomendación de atención posterior adecuada.
El modelo de seis pasos incluye un libro de trabajo que aplica la conceptualización del perdón a uno mismo de Worthington (2013) y guía al practicante y al participante a través del proceso del perdón a uno mismo. Cada paso proporciona un marco para las técnicas e incluye psicoeducación, intervenciones y "tareas" para completar entre sesiones. Las sesiones individuales no entrarán en conflicto con el tiempo o el contenido del programa de tratamiento regular de la unidad, por lo tanto, la participación en el estudio no afectará la capacidad del paciente para participar en TAU. Todas las intervenciones se realizarán individualmente para garantizar que se respete la confidencialidad de los participantes durante todo el proceso terapéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autoestigma de Abuso de Sustancias (SASSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
El autoestigma se puede definir como un estigma internalizado y está estrechamente relacionado con la vergüenza. El SASSS es una evaluación de 40 elementos (la puntuación total mínima es 40; la puntuación total máxima es 200) basada en la teoría del marco relacional y está diseñada para medir el autoestigma que experimentan las personas que abusan de sustancias. Contiene cuatro subescalas discretas y le pide al participante que indique en una escala de Likert de 5 puntos la frecuencia de pensamientos/experiencias, cuánto reaccionaría la gente ante ellos y el grado en que una declaración verdadera los caracteriza. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de autoestigma. Las cuatro subescalas incluyen autodevaluación (8 ítems; puntaje mínimo 8; puntaje máximo 40), miedo al estigma representado (9 ítems; puntaje mínimo 9; puntaje máximo 45), evitación del estigma (13 ítems; puntaje mínimo 13; puntaje máximo 65 ), y valora la desvinculación (10 ítems; puntuación mínima 10; puntuación máxima 50).
14 dias
Escala de proceso dual de autoperdón (SFDPS)
Periodo de tiempo: 14 dias
El SFDPS es una evaluación de 10 elementos (la puntuación total mínima es 10; la puntuación máxima es 70) basada en la teoría cognitiva social y contiene dos subescalas, reorientación de valores y restauración de la estima. Las respuestas se miden en una escala Likert de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de perdón a uno mismo. Las primeras cinco preguntas (5 elementos; puntuación mínima de 5; puntuación máxima de 35) se centran en la reorientación hacia valores positivos y miden el cambio cognitivo hacia la aceptación de la responsabilidad por la ofensa percibida y el compromiso de alinear el comportamiento futuro con valores positivos. Las segundas cinco preguntas (5 ítems; puntuación mínima de 7, puntuación máxima de 35) se enfocan en restaurar el sentido personal de autoestima y miden hasta qué punto uno ha reemplazado las emociones de autocondena por las de autoafirmación.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Holly P Branthoover, EdD., Indiana University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael P Verona, MA, Indiana University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19030237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información recopilada, analizada e informada se presentará en forma agregada y excluirá las características de identificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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