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Identificación de biomarcadores relacionados con la fibrosis hepática como nuevas dianas terapéuticas (FIBROTHER)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Institut Pasteur
La fibrosis es un proceso dinámico resultante del equilibrio de la fibrogénesis y la fibrólisis, principalmente secundaria a la necroinflamación crónica relacionada con el consumo habitual de alcohol, el síndrome metabólico (NASH) o la hepatitis viral. El hígado tiene la propiedad de permitir la reversión de la fibrosis/cirrosis cuando se controla la actividad necrótico-inflamatoria. El equilibrio entre fibrosis/fibrólisis y su inhibición depende de muchas vías y la hipótesis de la eficacia de un único tratamiento sigue siendo incierta. Deben determinarse los factores moleculares en la progresión de la fibrosis hepática. Es necesario controlar la fibrosis hepática y así reducir el riesgo de carcinoma en esta población. Se están desarrollando fármacos antifibróticos, pero hasta ahora solo se ha demostrado que el alfa-tocoferol y el ácido obeticólico tienen un efecto antifibrótico significativo en humanos. Varios medicamentos nuevos se están evaluando actualmente en ensayos clínicos aleatorizados de fase 2 y 3 en curso, pero la mayoría de ellos tienen limitaciones intrínsecas: (i) su evaluación lleva mucho tiempo (> 3 años), (ii) generalmente requieren una evaluación histopatológica por biopsias hepáticas en serie que son invasivas e impopulares entre los pacientes que conocen las pruebas no invasivas para la evaluación de la fibrosis y (iii) el tratamiento suele ser un tratamiento único versus un grupo de placebo con la incertidumbre de que a 1 o 3 años, los resultados de las biopsias hepáticas en serie son convincentes .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará en 30 pacientes. Los pacientes se inscribirán en dos sitios de investigadores (Hospital Cochin, Hospital Pitie-Salpetriere, Francia) donde la selección de pacientes se llevará a cabo durante una reunión colaborativa multidisciplinaria.

Los pacientes serán incluidos después de recoger su consentimiento informado. Tan pronto como se incluya al paciente, se tomarán las medidas necesarias para la organización de la resección hepática de acuerdo con el procedimiento habitual del departamento del hospital.

Las muestras biológicas para la investigación (sangre e hígado) se tomarán en el momento de la cirugía y se enviarán a la Unidad de Investigación (Institut Pasteur) donde se realizarán los análisis inmunológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatopatías primarias o metástasis hepáticas con indicación de resección hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes con enfermedad hepática primaria o metástasis hepáticas
  • Pacientes sometidos a resección hepática

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Presencia de infección por el virus de la leucemia T humana (HTLV)
  • Toma de fármacos inmunosupresores en los 6 meses previos a la cirugía
  • Una persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fibrosis hepática F0-F1
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
Otro: Extracción de sangre y resección hepática
Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.
Fibrosis hepática F2-F3
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
Otro: Extracción de sangre y resección hepática
Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.
Fibrosis hepática F4
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
Otro: Extracción de sangre y resección hepática
Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de receptores celulares (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) en sangre total e hígado (medida por FACS). Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de transcripción
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de factores de transcripción (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) en sangre total e hígado (medida por FACS). Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
Base
Evaluación de propiedades antifibróticas de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
Seguimiento de las propiedades por diferentes técnicas (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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