Identificación de biomarcadores relacionados con la fibrosis hepática como nuevas dianas terapéuticas (FIBROTHER)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Institut Pasteur
La fibrosis es un proceso dinámico resultante del equilibrio de la fibrogénesis y la fibrólisis, principalmente secundaria a la necroinflamación crónica relacionada con el consumo habitual de alcohol, el síndrome metabólico (NASH) o la hepatitis viral.
El hígado tiene la propiedad de permitir la reversión de la fibrosis/cirrosis cuando se controla la actividad necrótico-inflamatoria.
El equilibrio entre fibrosis/fibrólisis y su inhibición depende de muchas vías y la hipótesis de la eficacia de un único tratamiento sigue siendo incierta.
Deben determinarse los factores moleculares en la progresión de la fibrosis hepática.
Es necesario controlar la fibrosis hepática y así reducir el riesgo de carcinoma en esta población.
Se están desarrollando fármacos antifibróticos, pero hasta ahora solo se ha demostrado que el alfa-tocoferol y el ácido obeticólico tienen un efecto antifibrótico significativo en humanos.
Varios medicamentos nuevos se están evaluando actualmente en ensayos clínicos aleatorizados de fase 2 y 3 en curso, pero la mayoría de ellos tienen limitaciones intrínsecas: (i) su evaluación lleva mucho tiempo (> 3 años), (ii) generalmente requieren una evaluación histopatológica por biopsias hepáticas en serie que son invasivas e impopulares entre los pacientes que conocen las pruebas no invasivas para la evaluación de la fibrosis y (iii) el tratamiento suele ser un tratamiento único versus un grupo de placebo con la incertidumbre de que a 1 o 3 años, los resultados de las biopsias hepáticas en serie son convincentes .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 30 pacientes. Los pacientes se inscribirán en dos sitios de investigadores (Hospital Cochin, Hospital Pitie-Salpetriere, Francia) donde la selección de pacientes se llevará a cabo durante una reunión colaborativa multidisciplinaria.
Los pacientes serán incluidos después de recoger su consentimiento informado. Tan pronto como se incluya al paciente, se tomarán las medidas necesarias para la organización de la resección hepática de acuerdo con el procedimiento habitual del departamento del hospital.
Las muestras biológicas para la investigación (sangre e hígado) se tomarán en el momento de la cirugía y se enviarán a la Unidad de Investigación (Institut Pasteur) donde se realizarán los análisis inmunológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatopatías primarias o metástasis hepáticas con indicación de resección hepática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes con enfermedad hepática primaria o metástasis hepáticas
- Pacientes sometidos a resección hepática
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Presencia de infección por el virus de la leucemia T humana (HTLV)
- Toma de fármacos inmunosupresores en los 6 meses previos a la cirugía
- Una persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibrosis hepática F0-F1
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
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Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.
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Fibrosis hepática F2-F3
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
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Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.
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Fibrosis hepática F4
Extracción de sangre y resección hepática en la cirugía hepática.
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Las muestras se trasladan a la unidad de investigación para estudios inmunológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de biomarcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de receptores celulares (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) en sangre total e hígado (medida por FACS).
Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de transcripción
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de factores de transcripción (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) en sangre total e hígado (medida por FACS).
Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
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Base
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Evaluación de propiedades antifibróticas de biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
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Seguimiento de las propiedades por diferentes técnicas (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Se realizará una comparación en cada uno de los 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) y entre los tres grupos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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