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Estudio de viabilidad de un novedoso sistema de colonoscopia robótica de un solo uso

28 de octubre de 2019 actualizado por: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Un estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y viabilidad de un novedoso sistema de colonoscopia robótica de un solo uso ("Sistema NISInspire-C") en sujetos humanos

Este es un ensayo de colonoscopia en tándem, no aleatorizado, de un solo centro del sistema NISInspire-C, seguido inmediatamente por un colonoscopio convencional (CC). Cada sujeto del ensayo se someterá a una colonoscopia utilizando el sistema NISInspire-C, seguido inmediatamente por CC. El propósito de este estudio es obtener datos observacionales sobre el perfil de seguridad, la viabilidad y la facilidad de uso del sistema NISInspire-C para realizar colonoscopias de diagnóstico en sujetos humanos. También se explorará el nivel de dolor de procedimiento experimentado por los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones con edad entre 40 y 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
  • Mujeres con edades comprendidas entre 55 y 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado (Fundamento: incluir solo mujeres sin capacidad de procrear para evitar sujetos de ensayo completamente embarazadas)
  • Adultos sintomáticos indicados para una colonoscopia electiva, o adultos asintomáticos dispuestos a someterse a una colonoscopia de detección de pólipos o cáncer colorrectal
  • Adultos sin colonoscopia previa
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC) / Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis, poliposis coli familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, diverticulitis activa o megacolon tóxico
  • Hemorragia digestiva baja en los 28 días previos al día de la colonoscopia
  • Tendencia conocida al sangrado.
  • Recibió terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de los 3 días anteriores al día de la colonoscopia
  • Estenosis colónica conocida
  • Divertículos de colon sigmoide múltiples conocidos
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos abdominales o pélvicos, incluida la resección quirúrgica colónica y rectal
  • Hernias conocidas de la pared abdominal
  • Antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
  • Isquemia coronaria conocida o accidente cerebrovascular cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores al día de la colonoscopia
  • Contraindicación de la anestesia propuesta
  • Recibió cualquier medicamento o tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
  • Cualquier condición, a juicio del Investigador, que sea inestable y pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben colonoscopia
Sujetos que reciben colonoscopias en tándem con el sistema NISInspire-C seguido de una colonoscopia convencional
Dispositivo: Sistema NISInspire-C
El sistema NISInspire-C es un sistema de colonoscopia robótica desechable que consta de un tubo de inserción delgado y flexible diseñado para garantizar un examen colorrectal no invasivo, confiable y seguro. Se compone de dos componentes: la consola NISInspire-C y el colonoscopio desechable NISInspire-C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: 10 días
Número de eventos adversos
10 días
Factibilidad: Tasa de intubación cecal (CIR)
Periodo de tiempo: 1 hora
CIR: número de veces que se alcanza el ciego
1 hora
Viabilidad: tiempo hasta el cecum (TTC)
Periodo de tiempo: 1 hora
TTC: hora de llegar al ciego
1 hora
Viabilidad: Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 hora
PDR: Número de pólipos detectados
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
Comentarios sobre el uso general del colonoscopio desechable NISInspire-C
Día 1 (Día del procedimiento)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraprocedimiento (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
Se explorará el nivel de dolor de procedimiento que experimentan los sujetos que se someten a los procedimientos de colonoscopia.
Día 1 (Día del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Investigador principal: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (OTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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