Estudio de viabilidad de un novedoso sistema de colonoscopia robótica de un solo uso
28 de octubre de 2019 actualizado por: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Un estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado para evaluar la seguridad y viabilidad de un novedoso sistema de colonoscopia robótica de un solo uso ("Sistema NISInspire-C") en sujetos humanos
Este es un ensayo de colonoscopia en tándem, no aleatorizado, de un solo centro del sistema NISInspire-C, seguido inmediatamente por un colonoscopio convencional (CC).
Cada sujeto del ensayo se someterá a una colonoscopia utilizando el sistema NISInspire-C, seguido inmediatamente por CC.
El propósito de este estudio es obtener datos observacionales sobre el perfil de seguridad, la viabilidad y la facilidad de uso del sistema NISInspire-C para realizar colonoscopias de diagnóstico en sujetos humanos.
También se explorará el nivel de dolor de procedimiento experimentado por los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones con edad entre 40 y 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
- Mujeres con edades comprendidas entre 55 y 70 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado (Fundamento: incluir solo mujeres sin capacidad de procrear para evitar sujetos de ensayo completamente embarazadas)
- Adultos sintomáticos indicados para una colonoscopia electiva, o adultos asintomáticos dispuestos a someterse a una colonoscopia de detección de pólipos o cáncer colorrectal
- Adultos sin colonoscopia previa
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC) / Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de poliposis, poliposis coli familiar, síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, diverticulitis activa o megacolon tóxico
- Hemorragia digestiva baja en los 28 días previos al día de la colonoscopia
- Tendencia conocida al sangrado.
- Recibió terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de los 3 días anteriores al día de la colonoscopia
- Estenosis colónica conocida
- Divertículos de colon sigmoide múltiples conocidos
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos abdominales o pélvicos, incluida la resección quirúrgica colónica y rectal
- Hernias conocidas de la pared abdominal
- Antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
- Isquemia coronaria conocida o accidente cerebrovascular cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores al día de la colonoscopia
- Contraindicación de la anestesia propuesta
- Recibió cualquier medicamento o tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Cualquier condición, a juicio del Investigador, que sea inestable y pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos que reciben colonoscopia
Sujetos que reciben colonoscopias en tándem con el sistema NISInspire-C seguido de una colonoscopia convencional
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El sistema NISInspire-C es un sistema de colonoscopia robótica desechable que consta de un tubo de inserción delgado y flexible diseñado para garantizar un examen colorrectal no invasivo, confiable y seguro.
Se compone de dos componentes: la consola NISInspire-C y el colonoscopio desechable NISInspire-C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de eventos adversos
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10 días
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Factibilidad: Tasa de intubación cecal (CIR)
Periodo de tiempo: 1 hora
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CIR: número de veces que se alcanza el ciego
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1 hora
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Viabilidad: tiempo hasta el cecum (TTC)
Periodo de tiempo: 1 hora
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TTC: hora de llegar al ciego
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1 hora
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Viabilidad: Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 1 hora
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PDR: Número de pólipos detectados
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
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Comentarios sobre el uso general del colonoscopio desechable NISInspire-C
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Día 1 (Día del procedimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor intraprocedimiento (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 1 (Día del procedimiento)
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Se explorará el nivel de dolor de procedimiento que experimentan los sujetos que se someten a los procedimientos de colonoscopia.
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Día 1 (Día del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Investigador principal: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (REGISTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (OTRO: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .