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Uso de resonancia magnética multiparamétrica en el manejo del cáncer de cabeza y cuello: un análisis retrospectivo

23 de febrero de 2022 actualizado por: Johan Abeloos, AZ Sint-Jan AV

Uso de Resonancia Magnética Multiparamétrica en el Manejo del Cáncer de Cabeza y Cuello

El objetivo de los investigadores es identificar parámetros de resonancia magnética específicos que podrían mejorar la precisión diagnóstica de los ganglios linfáticos cervicales metastásicos en pacientes con carcinoma de células escamosas en la región de la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: Las tasas de control locorregional en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello siguen siendo subóptimas. El diagnóstico preciso de los ganglios linfáticos cervicales metastásicos sigue siendo un desafío. Los avances tecnológicos en resonancia magnética nuclear (RMN) permiten cuantificar la difusión y perfusión del tumor y sus tejidos circundantes, lo que podría mejorar el rendimiento diagnóstico.

Objetivos: El objetivo de los investigadores es identificar parámetros de resonancia magnética específicos que podrían mejorar la precisión diagnóstica de los ganglios linfáticos cervicales metastásicos en pacientes con carcinoma de células escamosas en la región de la cabeza y el cuello.

Diseño del estudio: se establecerá un estudio retrospectivo para explorar el rendimiento diagnóstico de los parámetros de resonancia magnética seleccionados para diferenciar entre ganglios linfáticos cervicales tumorales y no tumorales en pacientes con un tumor de cabeza y cuello confirmado histológicamente ('grupo afectado') o confirmado histológicamente Tumor de Whartin o adenoma pleomorfo de la glándula parótida, sin transformación maligna ('grupo control').

Los pacientes serán seleccionados para su inclusión en el análisis si se les realizó una resonancia magnética multiparamétrica preoperatoria de rutina, de acuerdo con un protocolo estandarizado, entre el 1 de diciembre de 2016 y el 30 de septiembre de 2018. Todas las imágenes de RM serán examinadas por el residente para seleccionar aquellos pacientes con uno o múltiples ganglios linfáticos cervicales metastásicos claramente distinguibles, que pueden correlacionarse claramente con el informe patológico final. Otros criterios estrictos de inclusión se describen en detalle en el protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

grupo afectado: SCC histopatológicamente probado en la región HN grupo control: tumor de Whartin histopatológicamente probado o adenoma pleomórfico de la glándula parótida, sin transformación maligna en la región HN

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que recibieron una resonancia magnética multiparamétrica pretratamiento según un protocolo estandarizado entre diciembre de 2016 y diciembre de 2018
  • SCC probado histopatológicamente en la región de la cabeza y el cuello
  • uno o múltiples ganglios linfáticos cervicales claramente distinguibles, que pueden correlacionarse inequívocamente con el informe patológico

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios antes mencionados
  • pacientes con cáncer de tiroides o de piel
  • artefacto considerable en la resonancia magnética
  • cirugía previa, irradiación o quimioterapia en la región HN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
afectado
pacientes con un tumor de cabeza y cuello confirmado histológicamente
Otro: resonancia magnética multiparamétrica
IRM multiparamétrica preoperatoria
control
Tumor de Whartin o adenoma pleomórfico de la glándula parótida confirmado histológicamente, sin transformación maligna
Otro: resonancia magnética multiparamétrica
IRM multiparamétrica preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor discriminatorio de la curva de perfusión de la RM
Periodo de tiempo: preoperatorio
diferenciación entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro"
preoperatorio
valor discriminatorio de MRI ADC
Periodo de tiempo: preoperatorio
diferenciación entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro"
preoperatorio
valor discriminatorio del valor D de MRI
Periodo de tiempo: preoperatorio
diferenciación entre un ganglio linfático cervical metastásico y un ganglio linfático no tumoral, según el informe patológico final como el "estándar de oro"
preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AZ Sint-Jan AV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johan Abeloos, MD, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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