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Prueba piloto de usabilidad y factibilidad en el sistema de entrenamiento mejorado con Kinect para ejercicios linfáticos

9 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
La realización correcta de ejercicios linfáticos terapéuticos tiene el potencial de aliviar los síntomas del linfedema y optimizar el volumen de las extremidades y el nivel de líquido linfático, lo que a su vez mejora la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama y reduce el riesgo de linfedema. Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) es un innovador sistema de entrenamiento inteligente mejorado con Kinect para enseñar a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos. El sistema de entrenamiento Kinect-TOLF no es un dispositivo médico sino un programa informático/móvil y sensor de movimiento que ayuda a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos. El sistema Kinect puede detectar automáticamente si un usuario está realizando correctamente el conjunto de ejercicios linfáticos en tiempo real y proporcionar información instantánea al usuario, mejorando así la autoeficacia de los pacientes para realizar correctamente los ejercicios linfáticos. El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la usabilidad y viabilidad de Kinect-TOLF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que han recibido tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama (Etapa I-III), que incluye mastectomía, lumpectomía, biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB), SLNB más disección de ganglios linfáticos o disección de ganglios linfáticos axilares
  • Informar cualquier dolor persistente o intermitente o síntomas de linfedema en el miembro superior ipsilateral o en el cuerpo al menos 8 semanas después de la cirugía, es decir, más allá del período esperado de curación.
  • Puede o no haber recibido terapia neoadyuvante o terapia adyuvante de quimioterapia o radiación
  • Tiene o no antecedentes de linfedema o ha recibido o no tratamiento para el linfedema;
  • Capaz de hablar y entender inglés ya que la prueba de usabilidad propuesta está diseñada para probar solo la versión en inglés de la intervención.
  • Mujeres dispuestas a venir al NYU Perlmutter Cancer Center para la visita de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres a las que se les diagnosticó cáncer de mama pero no se sometieron a un tratamiento quirúrgico, ya que la cirugía de mama y la extirpación de los ganglios linfáticos son los principales factores de riesgo de linfedema relacionados con el tratamiento;
  • enfermedad metastásica conocida (etapa IV), recurrencia del cáncer o linfedema debido a la recurrencia del cáncer u otra enfermedad masiva en las regiones torácica o cervical;
  • Las mujeres con insuficiencia renal o cardíaca, marcapasos o desfibrilador cardíaco, miembros artificiales o mujeres embarazadas, ya que es posible que no sea posible medir con precisión el índice de masa corporal (IMC) con un dispositivo de impedancia según los fabricantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prototipo Kinect TOLF
Conductual: Sistema de entrenamiento Kinect-TOLF
Este sistema enseñará a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos. Al igual que jugar a los videojuegos, los pacientes siguen el modelo de avatar en el video para realizar los ejercicios linfáticos. El sistema Kinect puede detectar automáticamente si un usuario está realizando correctamente el conjunto de ejercicios linfáticos en tiempo real y proporcionar información instantánea al usuario, mejorando así la autoeficacia de los pacientes para realizar correctamente los ejercicios linfáticos. Se les pedirá a los pacientes que realicen dos tipos de pruebas de usabilidad: evaluación heurística y pruebas de usuario final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La facilidad de uso y la utilidad percibidas
Periodo de tiempo: 12 meses
una herramienta para evaluar la aceptación de los usuarios de un nuevo sistema de información con una fuerte confiabilidad para la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida [49-50]. Utilizamos los ocho ítems modificados con escalas Likert de 5 puntos que van desde 2 (totalmente de acuerdo) hasta -2 (totalmente en desacuerdo) para esta evaluación de usabilidad.
12 meses
El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
originalmente es un instrumento de encuesta de 19 elementos desarrollado en IBM para evaluar la satisfacción del usuario con la usabilidad del sistema en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 7 (totalmente en desacuerdo). Usaremos la herramienta modificada de 13 ítems de la encuesta original que se enfoca en la utilidad del sistema y la calidad de la información (Lewis 1995). La encuesta consta de tres subescalas que representan el 87 por ciento de la varianza total: utilidad del sistema, calidad de la información y calidad de la interfaz. La confiabilidad general de la encuesta fue de 0,97 y varió de 0,91 a 0,96 para las tres subescalas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-00222
  • 1R01CA214085 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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