Prueba piloto de usabilidad y factibilidad en el sistema de entrenamiento mejorado con Kinect para ejercicios linfáticos
9 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
La realización correcta de ejercicios linfáticos terapéuticos tiene el potencial de aliviar los síntomas del linfedema y optimizar el volumen de las extremidades y el nivel de líquido linfático, lo que a su vez mejora la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama y reduce el riesgo de linfedema.
Kinect-TOLF (Kinect-Enhanced The-Optimal-Lymph-Flow Training System) es un innovador sistema de entrenamiento inteligente mejorado con Kinect para enseñar a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos.
El sistema de entrenamiento Kinect-TOLF no es un dispositivo médico sino un programa informático/móvil y sensor de movimiento que ayuda a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos.
El sistema Kinect puede detectar automáticamente si un usuario está realizando correctamente el conjunto de ejercicios linfáticos en tiempo real y proporcionar información instantánea al usuario, mejorando así la autoeficacia de los pacientes para realizar correctamente los ejercicios linfáticos.
El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la usabilidad y viabilidad de Kinect-TOLF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han recibido tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama (Etapa I-III), que incluye mastectomía, lumpectomía, biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB), SLNB más disección de ganglios linfáticos o disección de ganglios linfáticos axilares
- Informar cualquier dolor persistente o intermitente o síntomas de linfedema en el miembro superior ipsilateral o en el cuerpo al menos 8 semanas después de la cirugía, es decir, más allá del período esperado de curación.
- Puede o no haber recibido terapia neoadyuvante o terapia adyuvante de quimioterapia o radiación
- Tiene o no antecedentes de linfedema o ha recibido o no tratamiento para el linfedema;
- Capaz de hablar y entender inglés ya que la prueba de usabilidad propuesta está diseñada para probar solo la versión en inglés de la intervención.
- Mujeres dispuestas a venir al NYU Perlmutter Cancer Center para la visita de investigación.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres a las que se les diagnosticó cáncer de mama pero no se sometieron a un tratamiento quirúrgico, ya que la cirugía de mama y la extirpación de los ganglios linfáticos son los principales factores de riesgo de linfedema relacionados con el tratamiento;
- enfermedad metastásica conocida (etapa IV), recurrencia del cáncer o linfedema debido a la recurrencia del cáncer u otra enfermedad masiva en las regiones torácica o cervical;
- Las mujeres con insuficiencia renal o cardíaca, marcapasos o desfibrilador cardíaco, miembros artificiales o mujeres embarazadas, ya que es posible que no sea posible medir con precisión el índice de masa corporal (IMC) con un dispositivo de impedancia según los fabricantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prototipo Kinect TOLF
|
Este sistema enseñará a los pacientes a realizar correctamente los ejercicios linfáticos.
Al igual que jugar a los videojuegos, los pacientes siguen el modelo de avatar en el video para realizar los ejercicios linfáticos.
El sistema Kinect puede detectar automáticamente si un usuario está realizando correctamente el conjunto de ejercicios linfáticos en tiempo real y proporcionar información instantánea al usuario, mejorando así la autoeficacia de los pacientes para realizar correctamente los ejercicios linfáticos.
Se les pedirá a los pacientes que realicen dos tipos de pruebas de usabilidad: evaluación heurística y pruebas de usuario final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La facilidad de uso y la utilidad percibidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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una herramienta para evaluar la aceptación de los usuarios de un nuevo sistema de información con una fuerte confiabilidad para la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida [49-50].
Utilizamos los ocho ítems modificados con escalas Likert de 5 puntos que van desde 2 (totalmente de acuerdo) hasta -2 (totalmente en desacuerdo) para esta evaluación de usabilidad.
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12 meses
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El Cuestionario de Usabilidad del Sistema Post-Estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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originalmente es un instrumento de encuesta de 19 elementos desarrollado en IBM para evaluar la satisfacción del usuario con la usabilidad del sistema en una escala que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 7 (totalmente en desacuerdo).
Usaremos la herramienta modificada de 13 ítems de la encuesta original que se enfoca en la utilidad del sistema y la calidad de la información (Lewis 1995).
La encuesta consta de tres subescalas que representan el 87 por ciento de la varianza total: utilidad del sistema, calidad de la información y calidad de la interfaz.
La confiabilidad general de la encuesta fue de 0,97 y varió de 0,91 a 0,96 para las tres subescalas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Fu, PhD, RN, FAAN, New York Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00222
- 1R01CA214085 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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