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¿Afecta un IMC alto el entrenamiento muscular del piso pélvico supervisado para mejorar los síntomas en mujeres con varias etapas de prolapso de órganos pélvicos?

5 de julio de 2019 actualizado por: Rebecca Whittle, University of Salford

El diseño del ensayo es un ensayo de cohorte cuasi-experimental que incluye mujeres derivadas para fisioterapia específica para el prolapso de órganos pélvicos.

Los candidatos serán seleccionados a través de un método de muestreo de conveniencia de cuatro departamentos ambulatorios de fisioterapia en un fideicomiso del NHS dentro del Gran Manchester. La recopilación de datos ocurrió en enero-junio de 2019 y la aprobación ética fue otorgada por School Research Ethics, University of Salford.

El tratamiento tiene como objetivo garantizar que se respete su autonomía, que el tratamiento sea justo (Justicia), que no se perjudique al participante (no maleficencia) y que el tratamiento beneficie a los participantes (beneficencia).

Los participantes deben completar un formulario de consentimiento antes de su sesión inicial. Para garantizar la calidad metodológica, se seguirán las pautas STROBE para asegurarse de que se informe toda la información adecuada requerida para permitir la replicación de la intervención.

El ensayo tiene como objetivo incluir (n = 60) mujeres con un diagnóstico de prolapso de órganos pélvicos. Se requiere que completen 16 semanas de ejercicios supervisados ​​del suelo pélvico con un fisioterapeuta especialista, tal como se documenta en las pautas NICE más recientes.

Las medidas de resultado utilizadas serán la puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POPSS) y esto se documentará antes y después del período de 16 semanas.

Junto con el POPSS, también se registrarán el índice de masa corporal de los pacientes y la gravedad del prolapso de órganos pélvicos y los resultados de esto se correlacionarán después del ensayo utilizando los métodos de prueba de análisis de datos relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Reclutamiento
        • National Health Service
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El ginecólogo diagnosticó a mujeres con prolapso de órganos pélvicos leve/moderado o severo
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado (optar por no recibir tratamiento)
  • Incapaz de contraer los músculos del suelo pélvico (determinado por el fisioterapeuta tratante)
  • Antecedentes de cáncer pélvico/o tratamiento con radioterapia en los últimos tres meses,
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos,
  • Infecciones del tracto urinario no tratadas,
  • Embarazada o planeando quedar embarazada o haber dado a luz en el último año,
  • Cirugía vaginal reciente dentro de las doce semanas o evidencia de edema genital,
  • Sospecha de infección o fragilidad del área genital Según lo indicado por la fuente de referencia o informado por el paciente en la evaluación inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento muscular del suelo pélvico

Dieciséis semanas de entrenamiento muscular del suelo pélvico supervisado por un fisioterapeuta especialista.

Los participantes serán evaluados en las semanas 0, 4, 10 y 16 y las medidas de resultado se registrarán en las semanas 0 y 16.

Durante cada evaluación, se educará a los participantes sobre la anatomía de los prolapsos de órganos pélvicos y los músculos del piso pélvico. Se les enseñará cómo contraer el suelo pélvico, se les ofrecerá un examen vaginal, se les dará un programa personalizado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (incluido el Knack), con contracciones prolongadas de hasta diez segundos (x 10 repeticiones) y hasta 10 contracciones rápidas. También se les enseñará una contracción submáxima de hasta 30 segundos, se les ofrecerán consejos sobre el manejo del estilo de vida, incluido evitar levantar objetos pesados ​​o esforzarse. En la evaluación inicial también se entregará un folleto explicativo de la información antes mencionada.
Otro: Entrenamiento muscular del suelo pélvico
Dieciséis semanas de entrenamiento muscular del suelo pélvico supervisado por un fisioterapeuta especialista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POPSS)
Periodo de tiempo: dieciséis semanas
El POPSS es una medida de resultado informada por el paciente que consta de siete ítems específicos de síntomas de POP, cada uno con un conjunto de respuestas Likert de cinco puntos (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = a veces, 3 = la mayoría del tiempo y 4 = todas las veces). el tiempo). La puntuación mínima es 0, lo que indicaría que el prolapso de órganos pélvicos es asintomático y la puntuación máxima para el POPSS es 28, lo que indicaría una mayor gravedad en los síntomas de prolapso de órganos pélvicos. Además, las mujeres seleccionan un síntoma específico que les resulta más molesto.
dieciséis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Salford

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USalford1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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