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Um IMC alto afeta o treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado para melhorar os sintomas em mulheres com vários estágios de prolapso de órgãos pélvicos?

5 de julho de 2019 atualizado por: Rebecca Whittle, University of Salford

O desenho do estudo é um estudo de coorte quase experimental que inclui mulheres encaminhadas para fisioterapia específica para prolapso de órgãos pélvicos.

Os candidatos serão selecionados por meio de um método de amostragem de conveniência de quatro departamentos ambulatoriais de fisioterapia em um fundo do NHS na Grande Manchester. A coleta de dados ocorreu em janeiro-junho de 2019 e a aprovação ética foi concedida pela School Research Ethics, University of Salford.

O tratamento visa garantir o respeito à sua autonomia, o tratamento é justo (Justiça), nenhum dano é causado ao participante (não maleficência) e o tratamento beneficia os participantes (beneficência).

Os participantes devem preencher um formulário de consentimento antes da sessão inicial. Para garantir a qualidade metodológica, as diretrizes do STROBE serão seguidas para garantir que todas as informações necessárias sejam relatadas para permitir a replicação da intervenção.

O estudo visa incluir (n=60) mulheres com prolapso de órgão pélvico diagnosticado. Eles são obrigados a completar 16 semanas de exercícios supervisionados do assoalho pélvico com um fisioterapeuta especialista, conforme documentado nas diretrizes NICE mais recentes.

As medidas de resultado usadas serão a pontuação de sintomas de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPSS) e isso será documentado antes e depois do período de 16 semanas.

Juntamente com o POPSS, o índice de massa corporal do paciente e a gravidade do prolapso de órgãos pélvicos também serão registrados e os resultados serão correlacionados após o teste usando os métodos de teste de análise de dados relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O ginecologista diagnosticou mulheres com prolapso de órgão pélvico leve / moderado ou grave
  • >18 anos

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado (optar por não receber tratamento)
  • Incapaz de contrair os músculos do assoalho pélvico (determinado pelo fisioterapeuta responsável)
  • Histórico de câncer pélvico/ou tratamento radioterápico em até três meses,
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos,
  • Infecções do trato urinário não tratadas,
  • Grávida ou planejando engravidar ou deu à luz no ano passado,
  • Cirurgia vaginal recente dentro de doze semanas ou evidência de edema genital,
  • Suspeita de infecção ou fragilidade da área genital Conforme indicado pela fonte de encaminhamento ou paciente relatado na avaliação inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico

Dezesseis semanas de treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado com um fisioterapeuta especialista.

Os participantes serão avaliados nas semanas 0/4/10 e 16 e as medidas de resultado serão registradas na semana 0 e na semana 16.

Durante cada avaliação, os participantes serão instruídos sobre a anatomia dos prolapsos de órgãos pélvicos e os músculos do assoalho pélvico. Eles aprenderão como contrair o assoalho pélvico, oferecerão um exame vaginal, receberão um programa personalizado de treinamento muscular do assoalho pélvico (incluindo o Knack) - até dez segundos de contrações longas (x 10 repetições) e até 10 contrações rápidas. Eles também aprenderão uma contração submáxima por até 30 segundos, conselhos sobre gerenciamento de estilo de vida, incluindo evitar levantamento de peso ou esforço. Um folheto explicando as informações acima também será fornecido na avaliação inicial.
Outro: Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico
Dezesseis semanas de treinamento supervisionado dos músculos do assoalho pélvico com um fisioterapeuta especialista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POPSS)
Prazo: dezesseis semanas
O POPSS é uma medida de desfecho relatada pelo paciente que consiste em sete itens específicos de sintomas POP, cada um com uma resposta Likert de cinco pontos (0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = na maioria das vezes e 4 = todas A Hora). A pontuação mínima é 0, o que indicaria que o prolapso de órgãos pélvicos é assintomático e a pontuação máxima para o POPSS é 28, o que indicaria maior gravidade nos sintomas de prolapso de órgãos pélvicos. Além disso, as mulheres selecionam um sintoma específico que é mais incômodo para elas.
dezesseis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Salford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nicky Spence, PhD, University of Salford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USalford1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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