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Monitoreo del estado de yodo en mujeres embarazadas portuguesas: impacto de la suplementación (IOMUM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Universidade do Porto
Los datos de 2007 sobre el estado de yodo entre las mujeres embarazadas portuguesas indican que se trata de un grupo de población con deficiencia de yodo, con solo el 16,8% presentando valores de yodo urinario adecuados. Esto puede tener serias implicaciones para el desarrollo cognitivo normal de la descendencia y un impacto socioeconómico preocupante. En 2013, las preocupaciones de la Dirección General de Salud de Portugal llevaron a la implementación de una política de salud pública (nº 011/2013) que recomienda la suplementación con yodo durante el embarazo. IoMum surge de este contexto para monitorear y actualizar el estado de yodo en mujeres embarazadas portuguesas y para evaluar la efectividad de la política anterior al evaluar el cumplimiento clínico de la suplementación con yodo y el impacto de la suplementación con yodo en este grupo vulnerable. IoMum actualizará los datos sobre la nutrición de yodo en mujeres embarazadas portuguesas, promoviendo acciones políticas para la eliminación de la deficiencia de yodo y, por lo tanto, para la reducción de las desigualdades nutricionales, sociales y económicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
485

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elisa Keating, PhD
  • Número de teléfono: 26650 +351 220426650
  • Correo electrónico: keating@med.up.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: António Soares
  • Número de teléfono: 225513622
  • Correo electrónico: ajasoares@med.up.pt

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine of the University of Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas portuguesas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas que acuden a ecografía fetal del 1er trimestre, desde la semana 10 a la 13 de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de levotiroxina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
IOMUM
Mujeres embarazadas
Prueba de diagnóstico: Medición de la concentración de yodo en la orina
UIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de yodo en orina del primer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Concentración mediana de yodo en orina en el primer trimestre de gestación
Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Tasa de cumplimiento de la guía de suplementación de yodo
Periodo de tiempo: Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Tasa de cumplimiento de la pauta de suplementación de yodo en el primer trimestre de gestación
Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción mediana de yodo a creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
Cambio en la proporción mediana de yodo a creatinina entre el 1.er y el 3.er trimestres de gestación
Hasta 31 semanas
Proporción de mujeres embarazadas con ingesta de yodo insuficiente, adecuada o excesiva
Periodo de tiempo: Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Clasificación de las mujeres embarazadas según los niveles de concentración de yodo en orina según los criterios de la OMS (ingesta de yodo insuficiente, adecuada o excesiva) en el 1er trimestre de gestación.
Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Tiroglobulina materna mediana
Periodo de tiempo: Entre las semanas gestacionales 35 y 41 (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 2)
Tiroglobulina materna mediana en el tercer trimestre de gestación
Entre las semanas gestacionales 35 y 41 (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 2)
Excreción media de sodio en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Excreción media de sodio en el primer trimestre de gestación
Entre las semanas 10 y 13 de gestación más 6 días (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 1)
Excreción media de sodio en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas gestacionales 35 y 41 (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 2)
Excreción media de sodio en el tercer trimestre de gestación
Entre las semanas gestacionales 35 y 41 (recolección de un punto de tiempo - Punto de tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Porto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital de Braga
NOVA Medical School
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Faculty of Medicine (FMUP)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elisa Keating, PhD, Center for Health Technology and Services Research
  • Investigador principal: Conceição Calhau, PhD, Center for Health Technology and Services Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IOMUM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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