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Mejora de las pruebas y el tratamiento de la hepatitis C entre las personas que se inyectan drogas que asisten a programas de agujas y jeringas (TEMPO)

31 de mayo de 2026 actualizado por: Kirby Institute

Un ensayo multicéntrico, a nivel de práctica, controlado aleatorizado por grupos para comparar las pruebas de ARN del VHC en el punto de atención, las pruebas de gotas de sangre seca y el estándar de atención para mejorar la aceptación del tratamiento entre las personas con VHC que recientemente se han inyectado drogas que asisten a agujas y jeringas Programas: el Estudio TEMPO

Este proyecto tiene como objetivo evaluar dos estrategias de pruebas del virus de la hepatitis C (VHC) en comparación con el estándar de atención entre las personas que se inyectan drogas en los servicios del programa de agujas y jeringas (NSP) en Australia, para ver si puede mejorar la cantidad de personas que comienzan el tratamiento. después de un diagnóstico de VHC:

  1. Pruebas de VHC a partir de gotas de sangre seca recolectadas enviadas a un laboratorio central
  2. Prueba de VHC utilizando un dispositivo de punto de atención en el sitio NSP
  3. Pruebas de VHC utilizando el estándar de atención en el sitio NSP

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio TEMPO comparará las pruebas de gotas de sangre seca y las pruebas de ARN del VHC en el punto de atención con el estándar de atención como estrategias para mejorar la aceptación del tratamiento del VHC entre las personas con VHC y el uso reciente de drogas inyectables que asisten a los servicios de NSP. En los brazos de intervención de este estudio se brindará apoyo entre pares para mejorar el compromiso y facilitar el vínculo con la atención de enfermería.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los sitios (grupos) serán NSP primarios que brindan servicios a personas que se inyectan drogas y tienen capacidad para brindar servicios de tratamiento de la hepatitis C. Los sitios estarán ubicados en Australia.

Dieciocho NSP (los grupos) se asignarán aleatoriamente para recibir pruebas de ARN del VHC en el punto de atención (6 grupos), pruebas de gotas de sangre seca (6 grupos) o atención estándar (6 grupos).

En la selección, a los participantes se les realizará una prueba de infección por VHC con gota de sangre seca, en el punto de atención o en el estándar de atención, según la aleatorización por grupos.

Las pruebas de detección continuarán hasta que un total de 150 participantes positivos para el ARN del VHC (~25 participantes por centro) se inscriban en el grupo de gotas de sangre seca, 150 participantes positivos para el ARN del VHC se inscriban en el grupo del punto de atención y 150 participantes se inscriban en el brazo estándar de atención. Por lo tanto, un total de 450 participantes positivos para el ARN del VHC.

Los participantes negativos para el ARN del VHC no tendrán más evaluaciones ni visitas como parte del protocolo del estudio.

Los participantes que sean positivos para el ARN del VHC se inscribirán en la cohorte de seguimiento y se evaluará su elegibilidad para el tratamiento. Si son elegibles, serán tratados según el estándar de atención con un tratamiento pan-genotípico VHC AAD aprobado por el esquema de beneficios farmacéuticos (PBS). Se animará a los participantes a que tomen la primera dosis el día de la evaluación del tratamiento cuando sea posible. Las pruebas y el control durante y después del tratamiento se basarán en el investigador del sitio según la práctica clínica estándar.

Se realizará un seguimiento de todos los participantes positivos para el ARN del VHC a las 12 semanas, 24 semanas y 12 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1801

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de los participantes:

Los asistentes al servicio NSP son elegibles para la inclusión si se cumplen los siguientes criterios:

  1. Proporcionó consentimiento informado por escrito
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Uso reciente de drogas inyectables: definido como el uso autoinformado en los seis meses anteriores.

Criterios de exclusión de los participantes:

una. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mancha de sangre seca (intervención)
Las muestras de sangre se analizarán para el ARN del VHC a partir de tarjetas de gotas de sangre seca.
Prueba de diagnóstico: Ensayo Aptima HCV Quant DX

El ensayo Aptima HCV Quant Dx es una prueba de amplificación mediada por transcripción en tiempo real.

El ensayo se utiliza tanto para la detección como para la cuantificación del ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en suero y plasma humanos frescos y congelados de personas infectadas por el VHC y, en este estudio, a partir de gotas de sangre seca. El resultado de ARN del VHC del ensayo Aptima se utilizará para iniciar el tratamiento del VHC.
Experimental: ARN en el punto de atención (intervención)
Las muestras de sangre se analizarán para detectar el ARN del VHC mediante el ensayo de punto de atención Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
Prueba de diagnóstico: Punción en el dedo de carga viral Xpert HCV
El ensayo de punción digital Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) es una prueba de amplificación de ácido nucleico in vitro diseñada para la cuantificación del ADN del virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total humana utilizando los sistemas GeneXpert automatizados. El resultado de ARN del VHC de la prueba Xpert se utilizará para iniciar el tratamiento contra el VHC.
Sin intervención: Estándar de atención (control)
Los sitios continuarán con su estándar de atención para las pruebas de hepatitis C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ARN VHC positivos que inician el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
Comparar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC 12 semanas después de la inscripción entre los que reciben pruebas de ARN del VHC en el punto de atención, pruebas de gotas de sangre seca y atención estándar.
12 semanas desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kirby Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VHCRP1904

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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