Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hepatitt C-testing og -behandling blant personer som injiserer narkotika som deltar på kanyle- og sprøyteprogrammer (TEMPO)

31. mai 2026 oppdatert av: Kirby Institute

En multi-senter, praksis-nivå, klynge randomisert kontrollert studie for å sammenligne punkt-of-care HCV RNA-testing, tørket blodflekktesting og standard omsorg for å forbedre behandlingsopptaket blant personer med HCV som nylig har injisert medikamenter som går til nål og sprøyte Programmer: TEMPO-studien

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere to strategier for testing av hepatitt C-virus (HCV) sammenlignet med standardbehandling blant personer som injiserer medikamenter ved nåle- og sprøyteprogram (NSP) tjenester i Australia, for å se om det kan forbedre antallet personer som starter behandling etter en HCV-diagnose:

  1. HCV-testing fra innsamlede tørkede blodflekker sendt til et sentrallaboratorium
  2. HCV-testing ved bruk av et punkt-of-care-apparat på NSP-stedet
  3. HCV-testing ved bruk av standardbehandling på NSP-stedet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TEMPO-studien vil sammenligne flekktesting av tørket blod og HCV RNA-testing på stedet med standardbehandling som strategier for å øke opptak av HCV-behandling blant personer med HCV og nylig injisert narkotikabruk som deltar på NSP-tjenester. Kollegastøtte for å øke engasjementet og lette koblingen til sykepleie vil bli gitt i intervensjonsarmene til denne studien.

Studien er en klynge randomisert kontrollert studie. Stedene (klyngene) vil være primære NSPer som yter tjenester til personer som injiserer medikamenter og har kapasitet til å tilby hepatitt C-behandlingstjenester. Områdene vil ligge i Australia.

Atten NSPer (klyngene) vil bli tilfeldig tildelt for å motta HCV RNA-testing (6 klynger), tørket blodflekktesting (6 klynger) eller standardbehandling (6 klynger).

Ved screening vil deltakerne bli testet for HCV-infeksjon med tørket blodflekk, behandlingspunkt eller standardbehandling, avhengig av klyngerandomisering.

Screeningen vil fortsette til totalt 150 HCV RNA-positive deltakere (~25 deltakere per sted) er registrert i armen med tørket blodflekk, 150 HCV RNA-positive deltakere er registrert i behandlingspunktet, og 150 deltakere er registrert i standarden på omsorgsarmen. Derfor totalt 450 HCV RNA-positive deltakere.

HCV RNA-negative deltakere vil ikke ha ytterligere vurderinger eller besøk som en del av studieprotokollen.

Deltakere som er HCV RNA-positive vil bli registrert i oppfølgingskohorten og vil bli vurdert for behandlingskvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil de bli behandlet i henhold til standard for omsorg med en farmasøytisk fordelsordning (PBS) godkjent pan-genotypisk HCV DAA-behandling. Deltakerne vil bli oppfordret til å ta den første dosen på behandlingsdagen der det er mulig. Testing og overvåking under behandling og etterbehandling vil være basert på stedsundersøkelsen i henhold til standard klinisk praksis.

Alle HCV RNA-positive deltakere vil bli fulgt opp 12 uker, 24 uker og 12 måneder etter påmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1801

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

Deltakere på NSP-tjenesten er kvalifisert for inkludering hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Forutsatt skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Nylig sprøytebruk - definert som selvrapportert bruk innen de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

en. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tørket blodflekk (intervensjon)
Blodprøver vil bli testet for HCV RNA fra tørkede blodflekker.
Diagnostisk test: Aptima HCV Quant DX-analyse

Aptima HCV Quant Dx-analysen er en transkripsjonsmediert amplifikasjonstest i sanntid.

Analysen brukes til både påvisning og kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) RNA i ferskt og frossent humant serum og plasma fra HCV-infiserte individer, og i denne studien fra tørkede blodflekker. HCV RNA-resultatet fra Aptima-analysen vil bli brukt til å starte HCV-behandling.
Eksperimentell: Point-of-care RNA (intervensjon)
Blodprøver vil bli testet for HCV RNA ved hjelp av Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay.
Diagnostisk test: Xpert HCV Viral Load fingerstikk
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-analyse er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest designet for kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) DNA i humant fullblod ved hjelp av de automatiserte GeneXpert-systemene. HCV RNA-resultatet fra Xpert-testen vil bli brukt til å starte HCV-behandling.
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Nettstedene vil fortsette med standarden for omsorg for hepatitt C-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel HCV RNA-positive som starter HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
For å sammenligne andelen av HCV RNA-positive deltakere som starter HCV-behandling 12 uker etter påmelding, mellom de som mottar HCV RNA-testing på stedet, testing av tørkede blodflekker og standardbehandling.
12 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kirby Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VHCRP1904

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger