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Enfoques conductuales para reducir la angustia de la diabetes y mejorar el control glucémico (EMBARK)

13 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación de enfoques conductuales afectivos y unificados para reducir la angustia de la diabetes y mejorar el control glucémico

Este estudio compara tres programas para reducir la angustia por la diabetes (las preocupaciones y preocupaciones que las personas con diabetes pueden experimentar mientras luchan por mantener los niveles de glucosa en sangre dentro del rango) en adultos con diabetes tipo 1. Aproximadamente un tercio de los participantes participará en el programa TunedIn, aproximadamente un tercio participará en el programa FixIt y aproximadamente un tercio en el programa StreamLine.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diabetes Distress (DD) es el lado personal, a menudo oculto, de la diabetes: refleja las cargas y tensiones emocionales únicas que las personas con diabetes pueden experimentar mientras luchan por mantener los niveles de glucosa en sangre dentro del rango. Cuando es alta, la DD puede tener un impacto negativo importante en el manejo de enfermedades y el control glucémico. La DD alta se caracteriza por frustración, sentirse abrumado y sentirse desesperanzado y desanimado por las demandas incesantes de la diabetes. El DD también está vinculado a las creencias, expectativas, situación de vida actual y recursos personales y sociales de un individuo.

El estudio propuesto es un ensayo comparativo aleatorizado de tres brazos y 12 meses de duración para evaluar el valor agregado de una intervención dirigida a la DD (TunedIn) frente a una intervención de manejo y DD unificada (FixIt), en relación con una intervención tradicional educativa/conductual. intervención de gestión (StreamLine). Cada uno de los tres programas (brazos) seguirá un protocolo estandarizado e independiente. Todos los participantes recibirán tres meses de intervención con nueve meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
296

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diabetes tipo 1 (confirmado por historial clínico y/o prueba de anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico) en tratamiento intensivo con insulina;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses que ocurrió a los 40 años o antes;
  • Tener una HbA1c reciente de 7,5 % o superior;
  • No haber comenzado a usar ningún dispositivo para la diabetes nuevo (para el participante) (como una bomba de insulina o un monitor continuo de glucosa) en los últimos 6 meses;
  • Acceso a Internet a través de una computadora o teléfono inteligente;
  • Habilidad para hablar/leer inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sin psicosis documentada, ceguera, demencia, diálisis activa, abuso de sustancias, amputaciones o déficits funcionales graves, o cirugía mayor reciente u hospitalización en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Línea de corriente
Educación sobre la diabetes, manejo del comportamiento.
Conductual: Línea de corriente

StreamLine es un programa de educación/manejo de enfermedades que se enfoca en métodos sistemáticos para identificar y resolver problemas específicos de glucosa en sangre, principalmente a través de cambios en el consumo de carbohidratos y el uso de insulina basal y en bolo. Los participantes asistirán a una breve reunión de cuatro horas con un educador certificado en diabetes (CDE) y, utilizando datos estandarizados de glucosa en sangre, aprenderán cómo emplear un sistema de control de glucosa en sangre de cinco puntos para identificar y resolver problemas de glucosa en sangre (p. , bajos) que tienen los mayores impactos de HbA1c o hipoglucemiantes.

Luego, los participantes se reunirán individualmente (30 minutos) con su CDE para revisar sus datos de glucosa en sangre, identificar un problema específico de glucosa en sangre y usar el programa de cinco puntos para crear un plan para abordar el problema. Se realizarán cuatro reuniones individuales adicionales (30 minutos) en intervalos de aproximadamente dos a tres semanas para apoyar mejor los esfuerzos de cambio de gestión individualizados y adaptados a los participantes.
Experimental: Sintonizado
Reducción de la angustia por diabetes, técnicas de regulación emocional.
Conductual: Sintonizado

TunedIn utiliza estrategias basadas en la regulación de las emociones para ayudar a los participantes a observar cómo se sienten afecta lo que hacen con respecto al control de la diabetes. Los participantes asistirán a dos talleres grupales altamente interactivos (6 horas seguidas de 2 horas) facilitados por un psicólogo o trabajador social con experiencia en diabetes. Cada uno identificará y analizará las respuestas emocionales comunes relacionadas con el control de la glucosa en sangre (p. ej., reacción exagerada, evitación y falta de atención plena).

Entre los dos talleres (dos semanas), los participantes completarán un "registro de sentimientos" para documentar sentimientos, situación/contexto y resolución en torno a eventos de gestión específicos. Dos reuniones individuales con el intervencionista (30 minutos) permitirán a los participantes identificar y abordar un problema específico relacionado con la angustia de la diabetes. Cuatro reuniones grupales de video basadas en la web (60 minutos, mensuales) continuarán apoyando a los participantes a lo largo del tiempo.
Experimental: Arreglalo
Programa unificado que combina educación sobre la diabetes, manejo del comportamiento, reducción de la angustia por la diabetes y técnicas de regulación de las emociones.
Conductual: Arreglalo

FixIt combina componentes de StreamLine y TunedIn para permitir que los participantes exploren sentimientos y expectativas junto con la identificación de patrones problemáticos de glucosa en sangre. StreamLine será cofacilitado por un psicólogo/trabajador social con experiencia en diabetes y un CDE. Los participantes asistirán a dos talleres grupales (seis horas seguidas de cuatro horas), separados por dos semanas.

Entre los dos talleres, los participantes registrarán sus datos de glucosa en sangre y mantendrán un "registro de sentimientos" paralelo para brindar contexto. Cuatro reuniones individuales con un intervencionista (30 minutos) permitirán a los participantes identificar y abordar un problema específico de glucosa en sangre y crear un plan para abordarlo. Se llevará a cabo una discusión completa de los aspectos del plan relacionados con la angustia de la diabetes para mejorar la atención plena e identificar las estrategias típicas de regulación de las emociones para facilitar la resolución del problema. Tres reuniones grupales de video basadas en la web (60 minutos, mensuales) continuarán apoyando a los participantes a lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia por diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La angustia por diabetes autoinformada en varios dominios se evaluará utilizando la Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1-DDS), una medida validada promediada entre elementos (rango de 1,0 a 6,0 con puntuaciones más altas que indican un mayor nivel de angustia relacionada con la diabetes).
12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado de laboratorio del ensayo de hemoglobina A1c (HbA1c)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipoglucemia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número autoinformado de episodios de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses o desde la última evaluación. Se informa un recuento numérico, cero indica que no hay episodios de hipoglucemia y un número más alto indica más episodios de hipoglucemia.
12 meses
Síntomas de depresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de la depresión se medirán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), que usted mismo debe completar. La puntuación varía de cero a 24 y una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
12 meses
Bolos de insulina omitidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número autoinformado de bolos de insulina omitidos o omitidos en la última semana
12 meses
No reactividad a la experiencia interior a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La no reactividad a la experiencia interior se evaluará mediante la subescala de no reactividad del Cuestionario de atención plena de cinco facetas. Los elementos se califican del 1 al 5 y se suman para calcular la puntuación total de la escala. La puntuación total oscila entre 7 y 35. Las puntuaciones más altas indican una mayor falta de reactividad a las experiencias emocionales internas.
12 meses
No juzgar la experiencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
No juzgar la experiencia se evaluará mediante la subescala de no juzgar del Cuestionario de atención plena de cinco facetas. Los elementos individuales se califican en una escala del 1 al 5 y luego se suman para calcular una puntuación de escala en la que las puntuaciones más altas indican una mayor falta de valoración de la experiencia emocional. La puntuación total oscila entre 8 y 40.
12 meses
Control personal sobre la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La subescala de control personal del Cuestionario Revisado de Percepción de Enfermedad evaluará el control percibido de los participantes sobre su enfermedad. Los ítems se califican en una escala del 1 al 5 y se suman para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas indican un mayor control personal. La puntuación total oscila entre 6 y 30.
12 meses
Autocompasión - Diabetes (SCS-D) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La autocompasión específica de la diabetes se medirá utilizando la Escala de Autocompasión validada - Diabetes (SCS-D) en la que se calcula el promedio de ítems. Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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