Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagens Comportamentais para Reduzir o Sofrimento do Diabetes e Melhorar o Controle Glicêmico (EMBARK)

13 de outubro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliando Abordagens Comportamentais Afetivas e Unificadas para Reduzir o Sofrimento do Diabetes e Melhorar o Controle Glicêmico

Este estudo está comparando três programas para reduzir o Diabetes Distress (as preocupações e preocupações que as pessoas com diabetes podem experimentar enquanto lutam para manter os níveis de glicose no sangue dentro da faixa) em adultos com diabetes tipo 1. Cerca de um terço dos participantes participará do programa TunedIn, cerca de um terço participará do programa FixIt e cerca de um terço do programa StreamLine.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diabetes Distress (DD) é o lado pessoal, muitas vezes oculto do diabetes: reflete as cargas e tensões emocionais únicas que os indivíduos com diabetes podem experimentar enquanto lutam para manter os níveis de glicose no sangue dentro dos limites. Quando alta, a DD pode ter um grande impacto negativo no manejo da doença e no controle glicêmico. O DD alto é caracterizado por frustração, sensação de opressão, sentimento de desesperança e desânimo pelas demandas incessantes do diabetes. A DD também está ligada às crenças, expectativas, situação de vida atual e recursos pessoais e sociais de um indivíduo.

O estudo proposto é um estudo de comparação randomizado de 12 meses com três braços para testar o valor agregado de uma intervenção direcionada a DD (TunedIn) versus uma intervenção unificada de DD e gerenciamento (FixIt), em relação a uma intervenção educacional/comportamental tradicional. intervenção gerencial (StreamLine). Cada um dos três programas (braços) seguirá um protocolo separado e padronizado. Todos os participantes receberão três meses de intervenção com nove meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
296

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes tipo 1 (confirmado pela história clínica e/ou teste de anticorpos anti-descarboxilase do ácido glutâmico) em tratamento intensivo com insulina;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses que ocorreu antes ou abaixo dos 40 anos;
  • Ter um HbA1c recente de 7,5% ou superior;
  • Não ter começado a usar nenhum novo (para o participante) dispositivo para diabetes (como bomba de insulina ou monitor contínuo de glicose) nos últimos 6 meses;
  • Acesso à Internet através de um computador ou smartphone;
  • Capacidade de falar/ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Sem psicose documentada, cegueira, demência, diálise ativa, abuso de substâncias, amputações ou déficits funcionais graves, ou cirurgia importante recente ou hospitalização no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linha de fluxo
Educação em diabetes, gestão comportamental
Comportamental: Linha de fluxo

StreamLine é um programa de educação/gestão de doenças que se concentra em métodos sistemáticos para identificar e resolver problemas específicos de glicose no sangue, principalmente por meio de mudanças no consumo de carboidratos e uso de insulina basal e em bolus. Os participantes participarão de uma breve reunião de quatro horas com um Certified Diabetes Educator (CDE) e, usando dados padronizados de glicose no sangue, aprenderão como empregar um sistema de gerenciamento de glicose no sangue de cinco pontos para identificar e resolver problemas de glicose no sangue (por exemplo, excursões , baixos) que têm os maiores impactos de HbA1c ou hipoglicemiantes.

Os participantes se encontrarão individualmente (30 minutos) com seu CDE para revisar seus dados de glicose no sangue, identificar um problema específico de glicose no sangue e usar o programa de cinco pontos para criar um plano para resolver o problema. Quatro reuniões individuais adicionais (30 minutos) ocorrerão em intervalos de aproximadamente duas a três semanas para melhor apoiar os esforços de mudança de gerenciamento individualizados e sob medida para os participantes.
Experimental: Sintonizada
Redução do sofrimento do diabetes, técnicas de regulação emocional.
Comportamental: Sintonizada

O TunedIn utiliza estratégias baseadas na regulação emocional para ajudar os participantes a observar que a forma como eles se sentem afeta o que eles fazem em relação ao controle do diabetes. Os participantes participarão de duas oficinas em grupo altamente interativas (6 horas seguidas de 2 horas) facilitadas por um psicólogo ou assistente social com experiência em diabetes. Cada um identificará e discutirá respostas emocionais comuns relacionadas ao controle da glicose no sangue (por exemplo, reação exagerada, evitação e falta de atenção plena).

Entre os dois workshops (duas semanas), os participantes preencherão um "registro de sentimentos" para documentar sentimentos, situação/contexto e resolução em torno de eventos específicos de gerenciamento. Duas reuniões individuais com o intervencionista (30 minutos) permitirão que os participantes identifiquem e abordem um problema específico relacionado ao diabetes. Quatro reuniões de grupo de vídeo baseadas na web (60 minutos, mensalmente) continuarão a apoiar os participantes ao longo do tempo.
Experimental: Consertá-lo
Programa unificado que combina educação em diabetes, gerenciamento comportamental, redução do estresse do diabetes e técnicas de regulação emocional.
Comportamental: Consertá-lo

O FixIt combina componentes do StreamLine e do TunedIn para permitir que os participantes explorem sentimentos e expectativas juntamente com a identificação de padrões problemáticos de glicose no sangue. O StreamLine será co-facilitado por um psicólogo/assistente social com experiência em diabetes e um CDE. Os participantes irão frequentar dois workshops de grupo (seis horas seguidas de quatro horas), separados por duas semanas.

Entre os dois workshops, os participantes registrarão seus dados de glicose no sangue e manterão um "registro de sentimentos" paralelo para fornecer contexto. Quatro reuniões individuais com um intervencionista (30 minutos) permitirão aos participantes identificar e abordar um problema específico de glicose no sangue e criar um plano para resolvê-lo. Uma discussão completa dos aspectos do plano relacionados ao estresse do diabetes ocorrerá para aumentar a atenção plena e identificar estratégias típicas de regulação emocional para facilitar a resolução do problema. Três reuniões de grupo de vídeo baseadas na web (60 minutos, mensalmente) continuarão a apoiar os participantes ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia do diabetes aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O sofrimento do diabetes auto-relatado em vários domínios será avaliado usando a Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 (T1-DDS), uma medida validada calculada em média entre os itens (intervalo 1,0-6,0 com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sofrimento relacionado ao diabetes).
12 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Resultado laboratorial do ensaio de hemoglobina A1c (HbA1c)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios hipoglicêmicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Número autorrelatado de episódios graves de hipoglicemia nos últimos 6 meses ou desde a última avaliação. É relatada uma contagem numérica, zero indica nenhum episódio de hipoglicemia e um número mais alto indica mais episódios de hipoglicemia.
12 meses
Sintomas de depressão aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Os sintomas de depressão serão medidos por meio do Questionário de Saúde do Paciente de autopreenchimento (PHQ-8). A pontuação varia de zero a 24, sendo que uma pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão.
12 meses
Bolus de insulina perdidos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Número autorrelatado de bolus de insulina perdidos ou omitidos na última semana
12 meses
Não reatividade à experiência interna aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A não reatividade à experiência interna será avaliada pela subescala de não reatividade do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas. Os itens são pontuados de 1 a 5 com itens somados para calcular uma pontuação total da escala. A pontuação total varia de 7 a 35. Pontuações mais altas indicam maior não-reatividade às experiências emocionais internas.
12 meses
Não julgamento de experiência em 12 meses
Prazo: 12 meses
O não julgamento da experiência será avaliado pela subescala de não julgamento do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas. Os itens individuais são pontuados numa escala de 1 a 5 e depois somados para calcular uma pontuação de escala com pontuações mais elevadas indicando maior não julgamento da experiência emocional. A pontuação total varia de 8 a 40.
12 meses
Controle pessoal sobre doenças aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A subescala de controle pessoal do Questionário Revisado de Percepção da Doença avaliará o controle percebido dos participantes sobre sua doença. Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 e somados entre os itens para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior controle pessoal. A pontuação total varia de 6 a 30.
12 meses
Autocompaixão - Diabetes (SCS-D) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A autocompaixão específica do diabetes será medida por meio da Escala de Autocompaixão validada - Diabetes (SCS-D) em que a média dos itens é calculada. Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Danielle Hessler, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 133107A
  • R01DK121241-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações