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Infusión de oxitocina continua versus intermitente para la inducción del parto

11 de septiembre de 2023 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Una comparación entre la infusión de oxitocina continua versus intermitente para la inducción del parto

El estudio comparará 2 modalidades de tratamiento. Un grupo recibirá el protocolo de rutina de inducción intermitente de pitocina durante 6 horas y el segundo grupo recibirá infusión continua de pitocina.

El objetivo principal es observar qué protocolo conduce a la entrega más rápida y evaluar el tiempo en cada grupo desde la inducción hasta la entrega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento de la inscripción, después de dar su consentimiento para participar en el estudio, los pacientes serán asignados al azar a un tratamiento de oxitocina de rutina (intermitente) o un tratamiento continuo con oxitocina.

Ambos grupos seguirán el protocolo institucional de oxitocina. La dosis principal de oxitocina es de 2,0 mU/min, con un aumento incremental de 5,0 mU/min cada 30 minutos, hasta 40,0 mU/min, ajustada a un objetivo de 3 a 5 contracciones en un período de 10 minutos o trabajo de parto activo ( dilatación > 6 cm). A las mujeres se les controlará continuamente la frecuencia cardíaca fetal mientras se les administra oxitocina.

En el grupo intermitente, la oxitocina se suspenderá después de 6 a 8 horas si la paciente no entra en trabajo de parto activo en ese período de tiempo. El segundo curso de oxitocina se renovará después de 8 a 12 horas. En el grupo continuo, las mujeres recibirán una infusión continua de oxitocina hasta el parto, a menos que haya una indicación para detener la infusión, que incluye; trazado fetal de categoría II, taquisistolia uterina (un promedio de más de 5 contracciones en 10 minutos durante más de 30 minutos).

Durante la infusión de oxitocina, los niveles de sodio se controlarán cada cuatro horas. En los casos en que el sodio materno esté por debajo de 125 mmol/l, se debe suspender la oxitocina. La decisión con respecto a la administración adicional de oxitocina debe tomarse luego de la evaluación de la condición clínica y las circunstancias de la mujer después de consultar con un obstetra consultor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con un embarazo único que ingresan para inducción o conducción del trabajo de parto.
  2. Mujeres con edad gestacional de 370/7 o más.
  3. Presentación de vértice.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 45 años.
  2. Gestación de alto orden.
  3. Mujeres con contraindicación para el parto vaginal.
  4. Trabajo activo.
  5. Mujeres con cicatriz uterina.
  6. Multiparidad (> 5 partos).
  7. Anomalías fetales documentadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento intermitente
Infusión de oxitocina durante 6 horas seguidas hasta que la paciente dé a luz.
Infusión intermitente de oxitocina
Infusión continua de oxitocina durante 16 horas.
Comparador activo: Tratamiento continuo
Infusión de oxitocina de forma continua desde el ingreso del paciente durante 16 horas.
Infusión intermitente de oxitocina
Infusión continua de oxitocina durante 16 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
El porcentaje de mujeres que dan a luz dentro de las 24 horas.
desde el ingreso hasta 24 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fase latente del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
Duración de la fase latente del trabajo de parto.
desde el ingreso hasta 24 horas posparto
fase activa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
Duración de la fase activa del trabajo de parto.
desde el ingreso hasta 24 horas posparto
partos por cesárea
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
La tasa de partos por cesárea.
desde el ingreso hasta 24 horas posparto
partos instrumentales
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
La tasa de partos instrumentales.
desde el ingreso hasta 24 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0308-19-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .