Infusión de oxitocina continua versus intermitente para la inducción del parto
Una comparación entre la infusión de oxitocina continua versus intermitente para la inducción del parto
El estudio comparará 2 modalidades de tratamiento. Un grupo recibirá el protocolo de rutina de inducción intermitente de pitocina durante 6 horas y el segundo grupo recibirá infusión continua de pitocina.
El objetivo principal es observar qué protocolo conduce a la entrega más rápida y evaluar el tiempo en cada grupo desde la inducción hasta la entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la inscripción, después de dar su consentimiento para participar en el estudio, los pacientes serán asignados al azar a un tratamiento de oxitocina de rutina (intermitente) o un tratamiento continuo con oxitocina.
Ambos grupos seguirán el protocolo institucional de oxitocina. La dosis principal de oxitocina es de 2,0 mU/min, con un aumento incremental de 5,0 mU/min cada 30 minutos, hasta 40,0 mU/min, ajustada a un objetivo de 3 a 5 contracciones en un período de 10 minutos o trabajo de parto activo ( dilatación > 6 cm). A las mujeres se les controlará continuamente la frecuencia cardíaca fetal mientras se les administra oxitocina.
En el grupo intermitente, la oxitocina se suspenderá después de 6 a 8 horas si la paciente no entra en trabajo de parto activo en ese período de tiempo. El segundo curso de oxitocina se renovará después de 8 a 12 horas. En el grupo continuo, las mujeres recibirán una infusión continua de oxitocina hasta el parto, a menos que haya una indicación para detener la infusión, que incluye; trazado fetal de categoría II, taquisistolia uterina (un promedio de más de 5 contracciones en 10 minutos durante más de 30 minutos).
Durante la infusión de oxitocina, los niveles de sodio se controlarán cada cuatro horas. En los casos en que el sodio materno esté por debajo de 125 mmol/l, se debe suspender la oxitocina. La decisión con respecto a la administración adicional de oxitocina debe tomarse luego de la evaluación de la condición clínica y las circunstancias de la mujer después de consultar con un obstetra consultor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo único que ingresan para inducción o conducción del trabajo de parto.
- Mujeres con edad gestacional de 370/7 o más.
- Presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 45 años.
- Gestación de alto orden.
- Mujeres con contraindicación para el parto vaginal.
- Trabajo activo.
- Mujeres con cicatriz uterina.
- Multiparidad (> 5 partos).
- Anomalías fetales documentadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento intermitente
Infusión de oxitocina durante 6 horas seguidas hasta que la paciente dé a luz.
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Infusión intermitente de oxitocina
Infusión continua de oxitocina durante 16 horas.
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Comparador activo: Tratamiento continuo
Infusión de oxitocina de forma continua desde el ingreso del paciente durante 16 horas.
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Infusión intermitente de oxitocina
Infusión continua de oxitocina durante 16 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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El porcentaje de mujeres que dan a luz dentro de las 24 horas.
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desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fase latente del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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Duración de la fase latente del trabajo de parto.
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desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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fase activa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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Duración de la fase activa del trabajo de parto.
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desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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partos por cesárea
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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La tasa de partos por cesárea.
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desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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partos instrumentales
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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La tasa de partos instrumentales.
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desde el ingreso hasta 24 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Lauterbach, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0308-19-RMB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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