Evaluación de la Técnica PCR en el Diagnóstico Microbiano de Septicemia en Pacientes en Hemodiálisis con Catéter. (PCRDial)
12 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Los objetivos de este estudio son evaluar la técnica de PCR en sangre total para determinar rápidamente tanto la susceptibilidad como la identificación de Staphylococcus responsable de la septicemia en pacientes en hemodiálisis con catéter.
Los resultados obtenidos con este nuevo enfoque experimental se compararán con los obtenidos en las mismas muestras clínicas por el laboratorio de diagnóstico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El panorama de las tendencias actuales indica que se necesita el máximo esfuerzo para adaptar la terapia antimicrobiana inicial en pacientes en hemodiálisis con catéter. Se pone especial énfasis en la disponibilidad temprana de resultados de susceptibilidad a los antimicrobianos por parte de los laboratorios de diagnóstico para optimizar el manejo de esas infecciones difíciles.
La PCR directa en sangre completa podría permitir una determinación rápida de la susceptibilidad bacteriana a los antibióticos. El estudio está diseñado para evaluar la concordancia de una PCR directa en sangre completa dirigida a estafilococos y su susceptibilidad a la oracilina con el enfoque microbiológico clásico de muestras de pacientes en hemodiálisis con catéter sospechoso de septicemia. Este enfoque innovador debería permitir un diagnóstico más rápido que permita a los médicos adaptar mejor la terapia antimicrobiana empírica inicial que ha demostrado ser crucial para un buen manejo clínico de los pacientes.
Además, el uso temprano de una terapia antimicrobiana adecuada en el tratamiento de los pacientes no solo debería conducir a un mejor resultado clínico, sino también evitar prescripciones innecesarias de medicamentos que son los principales impulsores de la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin - service de néphrologie, transplantation, dialyse et aphérèses
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son tratados en hemodiálisis en el Departamento de Diálisis de Trasplante de Nefrología del Hospital Pellegrin del Hospital Universitario de Burdeos. La unidad de hemodiálisis de este servicio, soporta una cohorte constante de pacientes en diálisis tres veces por semana (lunes/miércoles/viernes o martes/jueves/sábado).
La sepsis puede ocurrir durante una sesión de hemodiálisis o ser causa de hospitalización.
Durante un episodio infeccioso, el paciente es informado oralmente del estudio y da su consentimiento oral y escrito para tomar un tubo adicional para realizar un análisis bacteriológico complementario utilizando una nueva técnica para compararlo con el "estándar de oro".
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- sospecha de septicemia en paciente en hemodiálisis con catéter,
- consentimiento oral del paciente antes de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que pasaron por urgencias,
- pacientes que han recibido una terapia antimicrobiana de más de 8 horas de duración,
- paciente bajo tutela legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la concordancia de especies bacterianas entre el enfoque de laboratorio de diagnóstico y el enfoque novedoso
Periodo de tiempo: 48 horas después de la visita de inclusión
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La contaminación bacteriana se estimará por los resultados del hemocultivo en comparación con el enfoque de PCR.
Se observará la concordancia entre los dos perfiles.
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48 horas después de la visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concordancia del diagnóstico de resistencia a meticilina entre PCR y hemocultivos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la visita de inclusión
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El diagnóstico de resistencia a meticilina se estimará por el resultado del abordaje PCR y hemocultivos en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal con sospecha de sepsis.
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48 horas después de la visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Fatima M'ZALI, Dr, Aquitaine Microbiologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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