El impacto del estrés oxidativo en la biología de los eritrocitos (RBC Survival)
Estudio de supervivencia de glóbulos rojos: el impacto del estrés oxidativo en la biología de los eritrocitos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: David Wichlan
- Número de teléfono: 919-966-6876
- Correo electrónico: david_wichlan@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- HbSS/HbSβ0-talasemia
- Estado estacionario (sin dolor o con dolor basal y ≥1 mes desde cualquier ingreso hospitalario)
- Recibir transfusiones crónicas (es decir, transfusión regular cada 4-8 semanas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones transfusionales no tratadas adecuadamente con antihistamínicos
- ≥2 aloanticuerpos o autoanticuerpos tibios
- Deficiencia conocida de G6PD
- Hepato o esplenomegalia
- Participación en otro ensayo terapéutico
- embarazada o amamantando
- VIH positivo
- A discreción del investigador por enfermedad intercurrente no controlada o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Transfusión de glóbulos rojos con deficiencia de G6PD, luego transfusión de glóbulos rojos sin deficiencia de G6PD
Transfusión de una unidad de glóbulos rojos que ha sido identificada por procedimientos de laboratorio locales como deficientes en la actividad de la enzima G6PD seguida después de 4 meses por transfusión de una unidad de glóbulos rojos que ha sido identificada por procedimientos de laboratorio locales como que no tiene deficiencia en la actividad de la enzima G6PD .
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Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos sin deficiencia de G6PD, luego Transfusión de glóbulos rojos con deficiencia de G6PD,
Transfusión de una unidad de glóbulos rojos que se ha identificado mediante procedimientos de laboratorio locales como no deficientes en la actividad de la enzima G6PD seguida después de 4 meses por transfusión de una unidad de glóbulos rojos que se ha identificado mediante procedimientos de laboratorio locales como deficientes en la actividad de la enzima G6PD
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Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de glóbulos rojos sobrevivientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
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Recuperación Post-Transfusión
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24 horas después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la hemoglobina A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión, 4 semanas después de la transfusión
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Hemoglobina A
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1 hora después de la transfusión, 4 semanas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .