El impacto del estrés oxidativo en la biología de los eritrocitos (RBC Survival)
15 de mayo de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio de supervivencia de glóbulos rojos: el impacto del estrés oxidativo en la biología de los eritrocitos
Este estudio abordará si los glóbulos rojos transfundidos a un paciente de células falciformes de un donante con una deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD) tienen una vida útil diferente, medida por el porcentaje de glóbulos rojos que sobreviven después de la transfusión en comparación con a glóbulos rojos transfundidos a un paciente de células falciformes de un donante sin deficiencia de la enzima G6PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de fase II, cruzado, simple ciego, aleatorizado de orden de transfusión analizará si los glóbulos rojos de donantes con una deficiencia de la enzima G6PD tienen una vida útil diferente una vez transfundidos a un paciente con enfermedad de células falciformes que los glóbulos rojos de un donante normal. donante.
Los resultados de este estudio crítico guiarán la investigación futura y las políticas de pruebas de donantes para garantizar que los pacientes reciban las unidades de sangre más apropiadas para su condición.
Cada paciente aleatorizado para el estudio recibirá 2 transfusiones de sangre, una de un donante con deficiencia de G6PD y otra de un donante por lo demás normal.
La mitad de los pacientes (8) recibirán primero sangre con deficiencia de G6PD, mientras que la otra mitad (8) recibirán primero sangre sin deficiencia de G6PD.
Los pacientes tendrán un período de lavado de al menos 4 meses antes de recibir el tipo opuesto de transfusión de sangre.
La orden de transfusión de sangre será aleatoria.
Actualmente no existe un estándar de prueba para detectar la deficiencia de la enzima G6PD en las donaciones de sangre.
Se cree que hasta el 10 % de los donantes con antígeno compatible para pacientes con enfermedad de células falciformes tienen deficiencia de G6PD, y se desconoce la esperanza de vida en la población de células falciformes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- HbSS/HbSβ0-talasemia
- Estado estacionario (sin dolor o con dolor basal y ≥1 mes desde cualquier ingreso hospitalario)
- Recibir transfusiones crónicas (es decir, transfusión regular cada 4-8 semanas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones transfusionales no tratadas adecuadamente con antihistamínicos
- ≥2 aloanticuerpos o autoanticuerpos tibios
- Deficiencia conocida de G6PD
- Hepato o esplenomegalia
- Participación en otro ensayo terapéutico
- embarazada o amamantando
- VIH positivo
- A discreción del investigador por enfermedad intercurrente no controlada o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad para hablar y/o leer inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Transfusión de glóbulos rojos con deficiencia de G6PD, luego transfusión de glóbulos rojos sin deficiencia de G6PD
Transfusión de una unidad de glóbulos rojos que ha sido identificada por procedimientos de laboratorio locales como deficientes en la actividad de la enzima G6PD seguida después de 4 meses por transfusión de una unidad de glóbulos rojos que ha sido identificada por procedimientos de laboratorio locales como que no tiene deficiencia en la actividad de la enzima G6PD .
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Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
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Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos sin deficiencia de G6PD, luego Transfusión de glóbulos rojos con deficiencia de G6PD,
Transfusión de una unidad de glóbulos rojos que se ha identificado mediante procedimientos de laboratorio locales como no deficientes en la actividad de la enzima G6PD seguida después de 4 meses por transfusión de una unidad de glóbulos rojos que se ha identificado mediante procedimientos de laboratorio locales como deficientes en la actividad de la enzima G6PD
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Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
Los pacientes recibirán una transfusión de glóbulos rojos.
Los últimos 50 ml de la transfusión se etiquetarán con cromo para permitir que los investigadores estudien la vida útil de los glóbulos rojos transfundidos a cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de glóbulos rojos sobrevivientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
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Recuperación Post-Transfusión
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24 horas después de la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio en la hemoglobina A
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión, 4 semanas después de la transfusión
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Hemoglobina A
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1 hora después de la transfusión, 4 semanas después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .