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El efecto de la erradicación de Helicobacter Hylori en el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica

21 de julio de 2019 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Los sujetos incluidos recibirán una terapia de erradicación de Hp basada en una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. Después de la terapia, los sujetos se dividirán en dos grupos, el grupo de éxito y el grupo de fracaso. Y luego se les dará seguimiento para observar el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos incluidos recibirán una terapia de erradicación de Hp basada en una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. Después de la terapia, los sujetos se dividirán en dos grupos, el grupo de éxito y el grupo de fracaso. Los sujetos que no consigan erradicar el Hp tras el tratamiento inicial y de rescate pasarán al grupo de fracaso. De lo contrario, pasarán al grupo exitoso y luego se les dará seguimiento para observar el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica. Para gastritis atrófica leve, gastritis metaplásica no intestinal, el seguimiento se realiza cada 2-3 años. Para gastritis atrófica grave, gastritis metaplásica intestinal, el seguimiento se realiza cada 1-2 años. Para los pacientes con neoplasia intraepitelial de alto grado, se pueden incluir 3 meses después del tratamiento endoscópico, y el seguimiento se realizará a los 6, 12 meses después del tratamiento y luego se realizará el seguimiento cada 1 año. Para gastritis no atrófica no se realizará seguimiento. Todos los pacientes incluidos recibirán un seguimiento al final de los 5 años. El seguimiento incluye examen endoscópico y prueba sérica de PG I, PG II y gastrina 17.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiuli H Zuo, MD,PhD
  • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
  • Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tian H Ma, MD
  • Número de teléfono: 053188369277 18769781098
  • Correo electrónico: matian1002@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu hosipital
        • Contacto:
          • Xiuli H Zuo, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0531-88369277 15588818685
          • Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
        • Contacto:
          • Tian H Ma
          • Número de teléfono: 0531-88369277 18769781098
          • Correo electrónico: matian1002@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Chen H Qiao
        • Sub-Investigador:
          • Junnan Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas. La infección por H. pylori se confirma mediante la prueba rápida de ureasa positiva o la prueba del aliento con 13C.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades subyacentes importantes, incluidas enfermedades hepáticas, cardíacas, pulmonares y renales, neoplasias, coagulopatías y enfermedades genéticas, antecedentes de cirugía gástrica, embarazo, lactancia, sangrado gastrointestinal activo, pacientes con úlcera péptica, uso de IBP, AINE o antibióticos durante las 4 semanas previas a la inscripción, y antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo. También se excluyeron los pacientes previamente tratados con esquemas de erradicación de H. pylori o aquellos que no quisieron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
la cohorte de erradicación exitosa
los sujetos que erradican el Hp con éxito después de recibir la terapia o terapia de rescate basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana
Otro: la erradicación Hp
la erradicación de Hp basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana
la cohorte de erradicación del fracaso
los sujetos que no logran erradicar el Hp después de recibir la terapia o terapia de rescate basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el estado patológico de la mucosa
Periodo de tiempo: 5 años
el desarrollo o cambio del estado patológico de la mucosa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PG I
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de PG I
5 años
PG II
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de PG II
5 años
gastrina 17
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de gastrina 17
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital of Shandong University
  • Investigador principal: Tian H Ma, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018SDU-QILU-G115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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