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El efecto de la erradicación de Helicobacter Hylori en el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica

21 de julio de 2019 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Los sujetos incluidos recibirán una terapia de erradicación de Hp basada en una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. Después de la terapia, los sujetos se dividirán en dos grupos, el grupo de éxito y el grupo de fracaso. Y luego se les dará seguimiento para observar el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos incluidos recibirán una terapia de erradicación de Hp basada en una prueba de susceptibilidad antimicrobiana. Después de la terapia, los sujetos se dividirán en dos grupos, el grupo de éxito y el grupo de fracaso. Los sujetos que no consigan erradicar el Hp tras el tratamiento inicial y de rescate pasarán al grupo de fracaso. De lo contrario, pasarán al grupo exitoso y luego se les dará seguimiento para observar el desarrollo de la patología de la mucosa gástrica. Para gastritis atrófica leve, gastritis metaplásica no intestinal, el seguimiento se realiza cada 2-3 años. Para gastritis atrófica grave, gastritis metaplásica intestinal, el seguimiento se realiza cada 1-2 años. Para los pacientes con neoplasia intraepitelial de alto grado, se pueden incluir 3 meses después del tratamiento endoscópico, y el seguimiento se realizará a los 6, 12 meses después del tratamiento y luego se realizará el seguimiento cada 1 año. Para gastritis no atrófica no se realizará seguimiento. Todos los pacientes incluidos recibirán un seguimiento al final de los 5 años. El seguimiento incluye examen endoscópico y prueba sérica de PG I, PG II y gastrina 17.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuli H Zuo, MD,PhD
  • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
  • Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tian H Ma, MD
  • Número de teléfono: 053188369277 18769781098
  • Correo electrónico: matian1002@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu hosipital
        • Contacto:
          • Xiuli H Zuo, MD,PhD
          • Número de teléfono: 0531-88369277 15588818685
          • Correo electrónico: zuoxiuli@sdu.edu.cn
        • Contacto:
          • Tian H Ma
          • Número de teléfono: 0531-88369277 18769781098
          • Correo electrónico: matian1002@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Chen H Qiao
        • Sub-Investigador:
          • Junnan Hu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen pacientes, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, con infección por H. pylori positiva que no fue erradicada por terapias previas. La infección por H. pylori se confirma mediante la prueba rápida de ureasa positiva o la prueba del aliento con 13C.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades subyacentes importantes, incluidas enfermedades hepáticas, cardíacas, pulmonares y renales, neoplasias, coagulopatías y enfermedades genéticas, antecedentes de cirugía gástrica, embarazo, lactancia, sangrado gastrointestinal activo, pacientes con úlcera péptica, uso de IBP, AINE o antibióticos durante las 4 semanas previas a la inscripción, y antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos utilizados en este protocolo. También se excluyeron los pacientes previamente tratados con esquemas de erradicación de H. pylori o aquellos que no quisieron participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
la cohorte de erradicación exitosa
los sujetos que erradican el Hp con éxito después de recibir la terapia o terapia de rescate basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana
Otro: la erradicación Hp
la erradicación de Hp basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana
la cohorte de erradicación del fracaso
los sujetos que no logran erradicar el Hp después de recibir la terapia o terapia de rescate basada en la prueba de susceptibilidad antimicrobiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el estado patológico de la mucosa
Periodo de tiempo: 5 años
el desarrollo o cambio del estado patológico de la mucosa
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PG I
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de PG I
5 años
PG II
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de PG II
5 años
gastrina 17
Periodo de tiempo: 5 años
el nivel sérico de gastrina 17
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiuli H Zuo, Qilu Hospital Of Shandong University
  • Investigador principal: Tian H Ma, Qilu Hospital Of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018SDU-QILU-G115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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