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NARIZ sin tubo versus resección radical laparoscópica para cánceres rectosigmoides (CORNER)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un estudio de perspectiva para comparar las NOSES sin cámara y la resección radical laparoscópica tradicional en cánceres rectosigmoides (CORNER)

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados a corto y largo plazo después de Tubeless NOSES para la resección de cánceres rectosigmoides en comparación con la resección radical laparoscópica tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de un solo centro, abierto, de no inferioridad, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y los beneficios potenciales de Tubeless NOSES en comparación con la resección radical laparoscópica tradicional en aproximadamente 458 sujetos con cánceres rectosigmoides.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
458

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cánceres rectosigmoides confirmados histológica o citológicamente
  2. Estadio clínico en T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumores en la reflexión peritoneal，El tamaño del tumor no supera los 3 cm
  4. La escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es de 0 a 2
  5. La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es Ⅰ-Ⅲ
  6. IMC ≤ 30 kg/m2
  7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Función cardíaca, pulmonar, hepática o renal o de cualquier órgano que tenga intolerancia a la cirugía
  2. Antecedentes de enfermedad maligna colorrectal tratada
  3. Sujetos con condiciones médicas, tales como obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado, requiere cirugía de emergencia
  4. Sujetos con neoplasias malignas previas
  5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria de los cuencos (EII) o poliposis adenomatosa familiar (PAF)
  6. Tratamiento con cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  7. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  8. mujeres embarazadas o lactantes
  9. Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en los investigadores con otros casos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NARICES sin cámara
Los pacientes reciben NOSES sin cámara.
Procedimiento: NARICES sin cámara
Todos los procedimientos se someten a cirugía laparoscópica total sin incisión de extracción del espécimen en la pared abdominal. La muestra luego será removida a través de un orificio natural (anal).
COMPARADOR_ACTIVO: laparoscópica tradicional
Los pacientes reciben resección radical laparoscópica tradicional.
Procedimiento: resección radical laparoscópica tradicional
Se realiza la operación laparoscópica tradicional y luego se realiza una pequeña incisión (5-8 cm) en el medio de la pared abdominal inferior para extraer la muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
60 meses después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Todas las complicaciones postoperatorias en el perioperatorio serán clasificadas por la clasificación de Clavien-Dindo.
1 mes después de la cirugía
el resultado funcional de la defecación
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
La incontinencia anal se evaluó utilizando la escala de clasificación de continencia de Wexner, y la puntuación se calculó después de que los pacientes completaran un cuestionario diario de defecación. El rango es de 0 (continencia normal) a 20 (incontinencia máxima con alteración máxima del estilo de vida).
60 meses después de la cirugía
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería el minuto (min).
en el perioperatorio
la pérdida de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería mililitro (ml)
en el perioperatorio
Recuperación postoperatoria del peristaltismo intestinal
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería la hora (h).
en el perioperatorio
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones clínicas y epidemiológicas para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor (de 0 a 10).
en el perioperatorio
número de casos convertidos a laparotomía
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
El procedimiento para los casos que se sometieron a una resección radical laparoscópica tradicional para aquellos que no se pueden realizar con una resección radical laparoscópica tradicional o NARIZ sin tubo y, como resultado, se convierten a laparotomía, estos deben registrarse y compararse dentro de dos brazos experimentales.
en el perioperatorio
el día medio de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería el día (d).
en el perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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