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NARIZ sin tubo versus resección radical laparoscópica para cánceres rectosigmoides (CORNER)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un estudio de perspectiva para comparar las NOSES sin cámara y la resección radical laparoscópica tradicional en cánceres rectosigmoides (CORNER)

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados a corto y largo plazo después de Tubeless NOSES para la resección de cánceres rectosigmoides en comparación con la resección radical laparoscópica tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de un solo centro, abierto, de no inferioridad, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y los beneficios potenciales de Tubeless NOSES en comparación con la resección radical laparoscópica tradicional en aproximadamente 458 sujetos con cánceres rectosigmoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cánceres rectosigmoides confirmados histológica o citológicamente
  2. Estadio clínico en T 1-3 N0-2 M0
  3. Tumores en la reflexión peritoneal，El tamaño del tumor no supera los 3 cm
  4. La escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es de 0 a 2
  5. La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es Ⅰ-Ⅲ
  6. IMC ≤ 30 kg/m2
  7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Función cardíaca, pulmonar, hepática o renal o de cualquier órgano que tenga intolerancia a la cirugía
  2. Antecedentes de enfermedad maligna colorrectal tratada
  3. Sujetos con condiciones médicas, tales como obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado, requiere cirugía de emergencia
  4. Sujetos con neoplasias malignas previas
  5. Antecedentes de enfermedad inflamatoria de los cuencos (EII) o poliposis adenomatosa familiar (PAF)
  6. Tratamiento con cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  7. Antecedentes de enfermedad mental grave.
  8. mujeres embarazadas o lactantes
  9. Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para participar en los investigadores con otros casos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NARICES sin cámara
Los pacientes reciben NOSES sin cámara.
Procedimiento: NARICES sin cámara
Todos los procedimientos se someten a cirugía laparoscópica total sin incisión de extracción del espécimen en la pared abdominal. La muestra luego será removida a través de un orificio natural (anal).
COMPARADOR_ACTIVO: laparoscópica tradicional
Los pacientes reciben resección radical laparoscópica tradicional.
Procedimiento: resección radical laparoscópica tradicional
Se realiza la operación laparoscópica tradicional y luego se realiza una pequeña incisión (5-8 cm) en el medio de la pared abdominal inferior para extraer la muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
60 meses después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Todas las complicaciones postoperatorias en el perioperatorio serán clasificadas por la clasificación de Clavien-Dindo.
1 mes después de la cirugía
el resultado funcional de la defecación
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
La incontinencia anal se evaluó utilizando la escala de clasificación de continencia de Wexner, y la puntuación se calculó después de que los pacientes completaran un cuestionario diario de defecación. El rango es de 0 (continencia normal) a 20 (incontinencia máxima con alteración máxima del estilo de vida).
60 meses después de la cirugía
el tiempo de operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería el minuto (min).
en el perioperatorio
la pérdida de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería mililitro (ml)
en el perioperatorio
Recuperación postoperatoria del peristaltismo intestinal
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería la hora (h).
en el perioperatorio
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir directamente con facilidad. A menudo se usa en investigaciones clínicas y epidemiológicas para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Por ejemplo, la cantidad de dolor que siente un paciente varía a lo largo de un continuo desde ninguno hasta una cantidad extrema de dolor (de 0 a 10).
en el perioperatorio
número de casos convertidos a laparotomía
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
El procedimiento para los casos que se sometieron a una resección radical laparoscópica tradicional para aquellos que no se pueden realizar con una resección radical laparoscópica tradicional o NARIZ sin tubo y, como resultado, se convierten a laparotomía, estos deben registrarse y compararse dentro de dos brazos experimentales.
en el perioperatorio
el día medio de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: en el perioperatorio
La unidad descriptiva sería el día (d).
en el perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yanxin Luo, phD, The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SixthSunYetSen-Lyx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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