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Interés de las réplicas tumorales en el embrión aviar para modelar los efectos terapéuticos de BRAFi/MEKi en el melanoma con mutación BRAF (MELANOPREDICT)

8 de octubre de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interés de las réplicas tumorales en embriones aviares para modelar los efectos terapéuticos de los inhibidores de BRAF/inhibidores de MEK (BRAFi/MEKi) en el melanoma con mutación de BRAF

Este es un estudio monocéntrico de intervención en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF tratados con inhibidores de BRAF/MEK. El objetivo del estudio es probar el injerto de células tumorales de pacientes en embriones aviares y desarrollar un modelo predictivo in vivo para la respuesta al tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente con mutación BRAF V600 metastásico o melanoma no resecable confirmado histológicamente
  • Indicación de tratamiento BRAFi/MEKi
  • Paciente con tumor de piel (excluyendo cara y pliegue cutáneo) disponible para biopsia
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST v1.1
  • Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular
  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pacientes protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biopsia
Biopsia de piel antes del tratamiento con BRAFi/MEKi
Procedimiento: Biopsia de piel
Metástasis cutánea de 5 mm o biopsia de melanoma primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de embriones aviares injertados
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Número de embriones injertados que desarrollan tumor medible por microscopía 3D
2 días post injerto
Viabilidad del embrión aviar injertado
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Tasa de supervivencia del embrión injertado
2 días post injerto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi/MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Tasa de supervivencia en embriones aviares después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Tasa de supervivencia en embriones aviares después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
peso del embrión aviar después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Altura del embrión aviar después del tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Altura del embrión aviar después del tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación cardiaca en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación cardiaca en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación craneofacial en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación craneofacial en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Respuesta al tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Respuesta RECIST 1.1
3 meses después de la inclusión
Respuesta al tratamiento embrionario (tumor)
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Volumen tumoral del embrión obtenido mediante microscopía confocal antes de la administración del tratamiento en comparación con el volumen tumoral del embrión no tratado
2 días post injerto
Respuesta al tratamiento embrionario (metástasis)
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Apariencia de metástasis
2 días post injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL19_0248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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