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Interés de las réplicas tumorales en el embrión aviar para modelar los efectos terapéuticos de BRAFi/MEKi en el melanoma con mutación BRAF (MELANOPREDICT)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Interés de las réplicas tumorales en embriones aviares para modelar los efectos terapéuticos de los inhibidores de BRAF/inhibidores de MEK (BRAFi/MEKi) en el melanoma con mutación de BRAF

Este es un estudio monocéntrico de intervención en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF tratados con inhibidores de BRAF/MEK. El objetivo del estudio es probar el injerto de células tumorales de pacientes en embriones aviares y desarrollar un modelo predictivo in vivo para la respuesta al tratamiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service de Dermatologie, Centre hospitalier Lyon Sud, HCL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane DALLE, MD, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente con mutación BRAF V600 metastásico o melanoma no resecable confirmado histológicamente
  • Indicación de tratamiento BRAFi/MEKi
  • Paciente con tumor de piel (excluyendo cara y pliegue cutáneo) disponible para biopsia
  • Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST v1.1
  • Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular
  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pacientes protegidos por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia
Biopsia de piel antes del tratamiento con BRAFi/MEKi
Procedimiento: Biopsia de piel
Metástasis cutánea de 5 mm o biopsia de melanoma primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de embriones aviares injertados
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Número de embriones injertados que desarrollan tumor medible por microscopía 3D
2 días post injerto
Viabilidad del embrión aviar injertado
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Tasa de supervivencia del embrión injertado
2 días post injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi/MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Tasa de supervivencia en embriones aviares después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Tasa de supervivencia en embriones aviares después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
peso del embrión aviar después de inyecciones de tratamiento en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Altura del embrión aviar después del tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Altura del embrión aviar después del tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación cardiaca en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación cardiaca en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de BRAFi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación craneofacial en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Dosis máxima de efecto tóxico de MEKi en embrión aviar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración del tratamiento
Presencia de malformación craneofacial en embrión aviar tras tratamiento con inyecciones en diferentes concentraciones
3 meses después de la administración del tratamiento
Respuesta al tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
Respuesta RECIST 1.1
3 meses después de la inclusión
Respuesta al tratamiento embrionario (tumor)
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Volumen tumoral del embrión obtenido mediante microscopía confocal antes de la administración del tratamiento en comparación con el volumen tumoral del embrión no tratado
2 días post injerto
Respuesta al tratamiento embrionario (metástasis)
Periodo de tiempo: 2 días post injerto
Apariencia de metástasis
2 días post injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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