Farmacocinética poblacional de tacrolimus en el síndrome nefrótico (PISTONS)
Farmacocinética poblacional de tacrolimus para la dosis óptima en pacientes con síndrome nefrótico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: ZHIJUN HUANG, Dr.
- Número de teléfono: 073188618339
- Correo electrónico: huangzj@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BIN YI, Dr.
- Número de teléfono: 073188618210
- Correo electrónico: yibin_yb@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con síndrome nefrótico:
- Proteinuria superior a 3,5 g/24 h
- Albúmina sérica <30 g/l
- Evidencia clínica de edema periférico
- La hiperlipidemia 1) y 2) son necesarias para el diagnóstico.
- (2) 18-75 años (incluye 75), el género no está limitado;
- (3)Firma voluntaria del consentimiento informado。
Criterio de exclusión:
- (1)Síndrome nefrótico secundario;
- (2) Alérgico a Tacrolimus u otro uso inadecuado de Tacrolimus;
- (3)Con otros agentes inmunosupresores como ciclosporina A, ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, leflunomida, tripterygium wilfordii (la hormona no está restringida);
- (4)Disfunción hepática grave (transaminasa > 3 ULN, o bilirrubina > 3 ULN);
- (5) Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- (6) Se unió a otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- (7) Faltan datos clínicos;
- (8) Embarazo, lactancia o planificación del embarazo dentro de los 12 meses;
- (9) Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este ensayo clínico。
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la concentración plasmática de tacrolimus
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral
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Estudiar la concentración plasmática de Tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico
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a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: una semana
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Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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