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Farmacocinética poblacional de tacrolimus en el síndrome nefrótico (PISTONS)

2 de agosto de 2019 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Farmacocinética poblacional de tacrolimus para la dosis óptima en pacientes con síndrome nefrótico

Este estudio utilizará un diseño prospectivo multicéntrico, con un modelo de "Estudio del mundo real", para incluir a 200 pacientes con síndrome nefrótico. basado en el modelo de farmacocinética poblacional (PPK), estudiará el genotipo y los factores clínicos en pacientes con síndrome nefrótico, para explorar la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico y desarrollar un régimen de medicación óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ZHIJUN HUANG, Dr.
  • Número de teléfono: 073188618339
  • Correo electrónico: huangzj@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BIN YI, Dr.
  • Número de teléfono: 073188618210
  • Correo electrónico: yibin_yb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con síndrome nefrótico son aptos para el uso de tacrolimus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes con síndrome nefrótico:

    1. Proteinuria superior a 3,5 g/24 h
    2. Albúmina sérica <30 g/l
    3. Evidencia clínica de edema periférico
    4. La hiperlipidemia 1) y 2) son necesarias para el diagnóstico.
  • (2) 18-75 años (incluye 75), el género no está limitado;
  • (3)Firma voluntaria del consentimiento informado。

Criterio de exclusión:

  • (1)Síndrome nefrótico secundario;
  • (2) Alérgico a Tacrolimus u otro uso inadecuado de Tacrolimus;
  • (3)Con otros agentes inmunosupresores como ciclosporina A, ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, leflunomida, tripterygium wilfordii (la hormona no está restringida);
  • (4)Disfunción hepática grave (transaminasa > 3 ULN, o bilirrubina > 3 ULN);
  • (5) Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • (6) Se unió a otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  • (7) Faltan datos clínicos;
  • (8) Embarazo, lactancia o planificación del embarazo dentro de los 12 meses;
  • (9) Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este ensayo clínico。

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la concentración plasmática de tacrolimus
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral
Estudiar la concentración plasmática de Tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico
a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: una semana
Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Damos la bienvenida a los investigadores interesados ​​en colaborar. Solicitamos una breve propuesta de investigación que incluya información sobre los antecedentes, preguntas y métodos de investigación, cronograma y presupuesto, y autoría. Para obtener más información, comuníquese con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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