- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045171
Farmacocinética poblacional de tacrolimus en el síndrome nefrótico (PISTONS)
2 de agosto de 2019 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Farmacocinética poblacional de tacrolimus para la dosis óptima en pacientes con síndrome nefrótico
Este estudio utilizará un diseño prospectivo multicéntrico, con un modelo de "Estudio del mundo real", para incluir a 200 pacientes con síndrome nefrótico.
basado en el modelo de farmacocinética poblacional (PPK), estudiará el genotipo y los factores clínicos en pacientes con síndrome nefrótico, para explorar la relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico y desarrollar un régimen de medicación óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHIJUN HUANG, Dr.
- Número de teléfono: 073188618339
- Correo electrónico: huangzj@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BIN YI, Dr.
- Número de teléfono: 073188618210
- Correo electrónico: yibin_yb@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con síndrome nefrótico son aptos para el uso de tacrolimus.
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes con síndrome nefrótico:
- Proteinuria superior a 3,5 g/24 h
- Albúmina sérica <30 g/l
- Evidencia clínica de edema periférico
- La hiperlipidemia 1) y 2) son necesarias para el diagnóstico.
- (2) 18-75 años (incluye 75), el género no está limitado;
- (3)Firma voluntaria del consentimiento informado。
Criterio de exclusión:
- (1)Síndrome nefrótico secundario;
- (2) Alérgico a Tacrolimus u otro uso inadecuado de Tacrolimus;
- (3)Con otros agentes inmunosupresores como ciclosporina A, ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, leflunomida, tripterygium wilfordii (la hormona no está restringida);
- (4)Disfunción hepática grave (transaminasa > 3 ULN, o bilirrubina > 3 ULN);
- (5) Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- (6) Se unió a otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- (7) Faltan datos clínicos;
- (8) Embarazo, lactancia o planificación del embarazo dentro de los 12 meses;
- (9) Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este ensayo clínico。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la concentración plasmática de tacrolimus
Periodo de tiempo: a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral
|
Estudiar la concentración plasmática de Tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico
|
a las 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la administración oral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: una semana
|
Genotipos medidos por secuenciación de próxima generación
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Damos la bienvenida a los investigadores interesados en colaborar.
Solicitamos una breve propuesta de investigación que incluya información sobre los antecedentes, preguntas y métodos de investigación, cronograma y presupuesto, y autoría.
Para obtener más información, comuníquese con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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