Estudio MUSE para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de S6G5T-3
Estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de exposición sistémica de uso máximo (MUSE) para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de S6G5T-3 en comparación con Retin-A® 0,1 % en sujetos con acné vulgar de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 9 años de edad o más.
- El sujeto debe dar su consentimiento para participar, verificado mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado.
- Los sujetos deben estar generalmente sanos y libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea el acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Todas las mujeres en edad fértil y premenárquicas, excluidas las mujeres estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiere tratamiento sistémico.
- Enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica que puede confundir los resultados del estudio o dificultar la interpretación de los resultados;
- Sujetos incapaces de comunicarse bien con el equipo de estudio del sitio (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
- Cualquier otro factor que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: S6G5T-3
crema tópica
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una vez al día
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Crema Retin-A® 0.1%
crema tópica
|
una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de S6G5T-3 medida por la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 14 dias
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El grado de exposición sistémica de S6G5T-3 en comparación con el fármaco de referencia (RLD) cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 14 días, en condiciones máximas de uso en sujetos con acné vulgar.
Cmax = Se calculará la concentración plasmática máxima
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SGT-65-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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