- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059523
Estudio MUSE para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de S6G5T-3
17 de marzo de 2020 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Estudio de fase 1b, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de exposición sistémica de uso máximo (MUSE) para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de S6G5T-3 en comparación con Retin-A® 0,1 % en sujetos con acné vulgar de moderado a grave
Evaluar el grado de exposición sistémica de S6G5T-3 en comparación con la crema Retin-A® al 0,1 % del fármaco de la lista de referencia (RLD) cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 14 días, en condiciones de uso máximo en adolescentes ≥12 años de edad y adultos con acné común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 9 años de edad o más.
- El sujeto debe dar su consentimiento para participar, verificado mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado.
- Los sujetos deben estar generalmente sanos y libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea el acné vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Todas las mujeres en edad fértil y premenárquicas, excluidas las mujeres estériles quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiere tratamiento sistémico.
- Enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica que puede confundir los resultados del estudio o dificultar la interpretación de los resultados;
- Sujetos incapaces de comunicarse bien con el equipo de estudio del sitio (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
- Cualquier otro factor que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: S6G5T-3
crema tópica
|
una vez al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: Crema Retin-A® 0.1%
crema tópica
|
una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética de S6G5T-3 medida por la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El grado de exposición sistémica de S6G5T-3 en comparación con el fármaco de referencia (RLD) cuando se aplica tópicamente una vez al día durante 14 días, en condiciones máximas de uso en sujetos con acné vulgar.
Cmax = Se calculará la concentración plasmática máxima
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGT-65-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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