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Yoga-mindfulness para el manejo del dolor en la artritis inflamatoria

11 de julio de 2022 actualizado por: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness para el manejo del dolor en la artritis inflamatoria: un ensayo controlado aleatorio pragmático

Este estudio evalúa los efectos potenciales sobre el dolor, los síntomas relacionados con el dolor y la calidad de vida de un programa de yoga y atención plena, en comparación con la educación del paciente y la fisioterapia, para pacientes con artritis inflamatoria y problemas de dolor persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudios anteriores han indicado que las terapias cuerpo-mente, como el yoga y el tai chi, podrían ser beneficiosas en el tratamiento de los síndromes de dolor crónico. El dolor crónico afecta a un gran número de pacientes con artritis inflamatoria. Faltan tratamientos efectivos para este grupo de pacientes, por lo que se justifican nuevas estrategias de tratamiento.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes se asignan en una proporción de 1:1 a un programa de intervención de 15 semanas de yoga-mindfulness o 15 semanas de educación del paciente y fisioterapia leve.

Los resultados del estudio incluyen niveles de dolor y otras características relacionadas con el dolor, como fatiga, problemas para dormir, alteraciones del estado de ánimo y discapacidad funcional, así como mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide o artritis psoriásica
  • El sujeto tiene una puntuación total en SIQR superior a 33
  • El sujeto no ha cambiado las estrategias de tratamiento antirreumático o analgésico durante los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio (se aceptan cambios de dosis de tratamientos en curso)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene otra condición médica que podría impedir la plena participación de los sujetos en las intervenciones.
  • El sujeto tiene más de cuatro articulaciones inflamadas
  • El sujeto tiene una proteína C reactiva de más de 20 mg/L
  • El sujeto actualmente practica yoga o ha practicado yoga regularmente durante los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio
  • El sujeto no habla sueco
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
  • El investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yoga-mindfulness
Programa de yoga-mindfulness compuesto por movimientos/posturas (asanas), prácticas de respiración, prácticas de relajación y prácticas de meditación, junto con breves charlas sobre estrategias de afrontamiento basadas en el yoga. La intervención comienza con una conferencia introductoria y luego es seguida por una sesión por semana, de 90 minutos, durante 15 semanas, con tareas en el hogar de aproximadamente 30 minutos por día, cuatro días a la semana.
Conductual: Yoga-mindfulness
Terapia cuerpo-mente
Comparador activo: Educación del paciente y fisioterapia.
Programa de educación al paciente que consiste en conferencias sobre temas relacionados con la artritis inflamatoria y el dolor junto con fisioterapia leve. Las intervenciones comienzan con una conferencia introductoria y luego es seguida por una sesión por semana, á 90 minutos, durante 15 semanas. Cada sesión consta de una conferencia y un programa de fisioterapia instruida. Además de las sesiones semanales, cuatro días a la semana se realizan tareas domiciliarias consistentes en 30 minutos de caminata.
Conductual: Educación del paciente y fisioterapia.
Charlas y fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impacto de Síntomas - Revisado (SIQR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
SIQR es un cuestionario que captura el espectro de síntomas generalmente asociados a la fibromialgia. Consta de tres dominios (función, impacto general y síntomas) e incluye preguntas sobre discapacidad funcional, nivel de carga de la enfermedad y síntomas como dolor y características relacionadas con el dolor, p. fatiga, problemas para dormir, depresión/ansiedad, etc. Se calcula en una puntuación que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay síntomas. La puntuación se evaluará como un cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Impresión general de cambio en los síntomas durante el período de estudio. PGIC consta de una escala de 7 puntos, que van desde 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor).
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Diecinueve ítems forman el CPAQ (Wicksell et al. Eur J Dolor. 2009;13(7):760-8) evaluando estrategias de afrontamiento y aceptación en relación al dolor crónico. Los 19 ítems se dividen en dos categorías: Compromiso con la actividad y Disposición al dolor. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Para el Compromiso con la actividad, las puntuaciones se suman y para la Disposición al dolor, las puntuaciones se invierten y luego se suman. Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones de cada categoría. La puntuación total oscila entre 0 y 114; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de aceptación.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Valoración de pensamientos negativos ("catastrofistas") en relación al dolor. PCS es un instrumento de 13 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos. La puntuación total varía de 0 a 52, donde un número más alto indica más catastrofismo. La subescala de rumiación va de 0 a 16, la subescala de ampliación de 0 a 12 y la subescala de impotencia de 0 a 24.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cuestionario de sueño Karolinska - 7 ítems (KSQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Siete preguntas del KSQ, que evalúan las características de la calidad del sueño. Cada pregunta se califica en 6 niveles, de 0 a 5. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación global (rango 0-35). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). SF-36 evalúa la CVRS en ocho componentes, cada componente se califica en una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Dominios individuales de SIQR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cada uno de los tres dominios de SIQR se evaluará por separado. El dominio de "función" varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional. El dominio de "impacto general" varía de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto general. El dominio de "síntomas" varía de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor, fatiga y estado general de salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Características comúnmente evaluadas en la artritis inflamatoria, representadas en escalas VAS. Las escalas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Distribución del dolor, representada en un maniquí del dolor.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Puntuación de actividad de la enfermedad, 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 15 semanas de intervención.
Medida de la actividad de la enfermedad utilizada en las enfermedades reumáticas de las articulaciones. Constituye una puntuación compuesta basada en una evaluación del número de articulaciones hinchadas y dolorosas, así como marcadores inflamatorios en muestras de sangre y calificaciones de la actividad de la enfermedad tanto de los pacientes como de los médicos. La puntuación oscila entre 0 y 9,4; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Al inicio y después de 15 semanas de intervención.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
HADS contiene 14 elementos que evalúan las características de la ansiedad y la depresión. Cada pregunta se califica en una escala de 4 niveles (que van de 0 a 3). Siete de las preguntas evalúan características de ansiedad y las otras siete preguntas evalúan características de depresión. Cada subescala tiene un rango total de 0-21 con puntuaciones más altas que indican peores síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Örebro County Council

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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