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Yoga-mindfulness para el manejo del dolor en la artritis inflamatoria

11 de julio de 2022 actualizado por: Jon Lampa, Karolinska Institutet

Yoga-mindfulness para el manejo del dolor en la artritis inflamatoria: un ensayo controlado aleatorio pragmático

Este estudio evalúa los efectos potenciales sobre el dolor, los síntomas relacionados con el dolor y la calidad de vida de un programa de yoga y atención plena, en comparación con la educación del paciente y la fisioterapia, para pacientes con artritis inflamatoria y problemas de dolor persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han indicado que las terapias cuerpo-mente, como el yoga y el tai chi, podrían ser beneficiosas en el tratamiento de los síndromes de dolor crónico. El dolor crónico afecta a un gran número de pacientes con artritis inflamatoria. Faltan tratamientos efectivos para este grupo de pacientes, por lo que se justifican nuevas estrategias de tratamiento.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes se asignan en una proporción de 1:1 a un programa de intervención de 15 semanas de yoga-mindfulness o 15 semanas de educación del paciente y fisioterapia leve.

Los resultados del estudio incluyen niveles de dolor y otras características relacionadas con el dolor, como fatiga, problemas para dormir, alteraciones del estado de ánimo y discapacidad funcional, así como mediciones de la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • University Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene un diagnóstico de artritis reumatoide o artritis psoriásica
  • El sujeto tiene una puntuación total en SIQR superior a 33
  • El sujeto no ha cambiado las estrategias de tratamiento antirreumático o analgésico durante los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio (se aceptan cambios de dosis de tratamientos en curso)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene otra condición médica que podría impedir la plena participación de los sujetos en las intervenciones.
  • El sujeto tiene más de cuatro articulaciones inflamadas
  • El sujeto tiene una proteína C reactiva de más de 20 mg/L
  • El sujeto actualmente practica yoga o ha practicado yoga regularmente durante los últimos seis meses antes de la inclusión en el estudio
  • El sujeto no habla sueco
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
  • El investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yoga-mindfulness
Programa de yoga-mindfulness compuesto por movimientos/posturas (asanas), prácticas de respiración, prácticas de relajación y prácticas de meditación, junto con breves charlas sobre estrategias de afrontamiento basadas en el yoga. La intervención comienza con una conferencia introductoria y luego es seguida por una sesión por semana, de 90 minutos, durante 15 semanas, con tareas en el hogar de aproximadamente 30 minutos por día, cuatro días a la semana.
Conductual: Yoga-mindfulness
Terapia cuerpo-mente
Comparador activo: Educación del paciente y fisioterapia.
Programa de educación al paciente que consiste en conferencias sobre temas relacionados con la artritis inflamatoria y el dolor junto con fisioterapia leve. Las intervenciones comienzan con una conferencia introductoria y luego es seguida por una sesión por semana, á 90 minutos, durante 15 semanas. Cada sesión consta de una conferencia y un programa de fisioterapia instruida. Además de las sesiones semanales, cuatro días a la semana se realizan tareas domiciliarias consistentes en 30 minutos de caminata.
Conductual: Educación del paciente y fisioterapia.
Charlas y fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impacto de Síntomas - Revisado (SIQR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
SIQR es un cuestionario que captura el espectro de síntomas generalmente asociados a la fibromialgia. Consta de tres dominios (función, impacto general y síntomas) e incluye preguntas sobre discapacidad funcional, nivel de carga de la enfermedad y síntomas como dolor y características relacionadas con el dolor, p. fatiga, problemas para dormir, depresión/ansiedad, etc. Se calcula en una puntuación que va de 0 a 100, donde 0 significa que no hay síntomas. La puntuación se evaluará como un cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Impresión general de cambio en los síntomas durante el período de estudio. PGIC consta de una escala de 7 puntos, que van desde 1 (Muy mejorado) a 7 (Muy peor).
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Diecinueve ítems forman el CPAQ (Wicksell et al. Eur J Dolor. 2009;13(7):760-8) evaluando estrategias de afrontamiento y aceptación en relación al dolor crónico. Los 19 ítems se dividen en dos categorías: Compromiso con la actividad y Disposición al dolor. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Para el Compromiso con la actividad, las puntuaciones se suman y para la Disposición al dolor, las puntuaciones se invierten y luego se suman. Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones de cada categoría. La puntuación total oscila entre 0 y 114; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de aceptación.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Valoración de pensamientos negativos ("catastrofistas") en relación al dolor. PCS es un instrumento de 13 ítems, donde cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo). El PCS produce una puntuación total y tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia. La puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos. La puntuación total varía de 0 a 52, donde un número más alto indica más catastrofismo. La subescala de rumiación va de 0 a 16, la subescala de ampliación de 0 a 12 y la subescala de impotencia de 0 a 24.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cuestionario de sueño Karolinska - 7 ítems (KSQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Siete preguntas del KSQ, que evalúan las características de la calidad del sueño. Cada pregunta se califica en 6 niveles, de 0 a 5. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación global (rango 0-35). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). SF-36 evalúa la CVRS en ocho componentes, cada componente se califica en una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Dominios individuales de SIQR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Cada uno de los tres dominios de SIQR se evaluará por separado. El dominio de "función" varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional. El dominio de "impacto general" varía de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto general. El dominio de "síntomas" varía de 0 a 50 y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Escala Visual Analógica (EVA) de dolor, fatiga y estado general de salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Características comúnmente evaluadas en la artritis inflamatoria, representadas en escalas VAS. Las escalas van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Distribución del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Distribución del dolor, representada en un maniquí del dolor.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
Puntuación de actividad de la enfermedad, 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 15 semanas de intervención.
Medida de la actividad de la enfermedad utilizada en las enfermedades reumáticas de las articulaciones. Constituye una puntuación compuesta basada en una evaluación del número de articulaciones hinchadas y dolorosas, así como marcadores inflamatorios en muestras de sangre y calificaciones de la actividad de la enfermedad tanto de los pacientes como de los médicos. La puntuación oscila entre 0 y 9,4; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Al inicio y después de 15 semanas de intervención.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.
HADS contiene 14 elementos que evalúan las características de la ansiedad y la depresión. Cada pregunta se califica en una escala de 4 niveles (que van de 0 a 3). Siete de las preguntas evalúan características de ansiedad y las otras siete preguntas evalúan características de depresión. Cada subescala tiene un rango total de 0-21 con puntuaciones más altas que indican peores síntomas.
Al inicio del estudio, después de 5, 10 y 15 semanas de intervención, así como 12 semanas después del período de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Örebro County Council

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Lampa, MD, As.Prof., Karolinska University Hospital / Karolinska Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-88

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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