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Efectos analgésicos de la gabapentina y el paracetamol (GABA)

22 de enero de 2020 actualizado por: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Comparación de los efectos analgésicos de la gabapentina y el paracetamol en pacientes con lesiones en la mano

Esta investigación trata sobre los efectos del fármaco gabapentina; que es un aminoácido estructuralmente similar al neurotransmisor GABA. Es un fármaco novedoso utilizado para el tratamiento del dolor postoperatorio con propiedades analgésicas que tienen un mecanismo de acción único. Este estudio revisa los efectos clínicos de este agente en pacientes con lesiones en la mano atendidos en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva de la Universidad Dow de Ciencias de la Salud y el Hospital Civil Dr. Ruth KM Pfau de Karachi.

Este estudio tiene como objetivo investigar las propiedades analgésicas de la gabapentina en los pacientes e investigar más a fondo su comparación con la dosis equivalente de paracetamol administrada 6 horas después de someterse al procedimiento quirúrgico. El paracetamol se tolera bien cuando se administra en dosis terapéuticas para el control del dolor. Es un fármaco principal utilizado como analgésico y como régimen antipirético.

Este es un estudio experimental en el que se aprobaría un cuestionario precodificado en la investigación para evaluar la intensidad del dolor después de un procedimiento quirúrgico mediante una escala analógica visual, midiendo la intensidad del dolor de 0 a 10. Las cuestiones relativas a la intensidad del dolor se indagarán tras la administración del fármaco a las seis horas del postoperatorio. El medicamento será recetado por el médico de turno sin conocimiento sobre el medicamento dado o el grupo en el que está administrando el medicamento; Los dos co-investigadores, quienes serán capacitados por el investigador principal, completarán un cuestionario adicional sobre cómo tomar la información correcta.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando www.openepi.com utilizando las búsquedas bibliográficas previas de investigaciones similares y 50 pacientes (25 en cada grupo) serán seleccionados al azar de la sala de un caso conocido de lesión en la mano. Los pacientes del grupo A recibirán 600 mg de gabapentina después de la operación, mientras que el grupo B recibirá 1 g de paracetamol para el tratamiento del dolor después de la operación por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gabapentina es un medicamento anticonvulsivo y tiene una alta afinidad por los canales de calcio dependientes de voltaje en todo el cerebro, actúa mediante la inhibición de la liberación de neurotransmisores excitatorios. Como sustancia lipofílica, muestra una farmacocinética lineal y tiene una biodisponibilidad oral superior al 90%. La gabapentina se usa en una variedad de afecciones como medida terapéutica que involucra neuropatía diabética, neuralgia posherpética, convulsiones parciales, síndrome de piernas inquietas, sofocos posmenopáusicos, ansiedad, trastornos del estado de ánimo resistentes, temblores esenciales y muchas otras modalidades. La gabapentina es un relajante muscular y antiespasmódico, su efecto analgésico también se ha identificado para el dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    1. Pacientes entre 18-60 años de edad
    2. Pacientes sometidos a cirugía de mano en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences

  2. Criterio de exclusión:

    1. Mujeres embarazadas

    2. Cualquier paciente que presente los signos de:

      • Arritmia
      • Isquemia miocardica
      • Deterioro cognitivo
      • Desórdenes psiquiátricos
      • Abuso de drogas
    3. Pacientes sensibles a cualquier fármaco epiléptico o que tomen algún fármaco antiepiléptico
    4. Tener lesiones graves y múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
Gabapentina, tableta de 600 mg
Droga: Gabapentina, tableta de 600 mg
La gabapentina 600 mg Tab es un fármaco de elección para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador activo: Grupo B
Paracetamol 1000 mg Pestaña
Droga: Gabapentina, tableta de 600 mg
La gabapentina 600 mg Tab es un fármaco de elección para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los efectos analgésicos de la gabapentina y el paracetamol en pacientes con lesión en la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado de este estudio será determinar qué cantidad de gabapentina es eficaz para mejorar el dolor en comparación con el paracetamol simplemente preguntando sobre el efecto analgésico de ambos fármacos con la ayuda de la escala analógica visual que mide la intensidad del dolor de 1 a 10 y cuánto afecta negativamente cada fármaco. la salud del individuo mediante la evaluación de cualquier síntoma no deseado como: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, etc. Por lo tanto, se puede evaluar la certeza sobre su efecto y eficacia sobre el paracetamol en el alivio del dolor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dow University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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