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Comparación de la presión arterial no invasiva (NIBP) usando el dispositivo Biobeat con un catéter de línea arterial invasivo

24 de marzo de 2025 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparación de la medición continua de la presión arterial no invasiva utilizando el monitor inalámbrico Biobeat sin manguito con un catéter de línea arterial invasivo

En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de la presión arterial obtenidas con el dispositivo de control inalámbrico no invasivo Biobeat (configuración tanto de reloj de pulsera como de parche) con un catéter de línea arterial invasivo (radial o femoral) y un catéter Swan Ganz en 20 pacientes inmediatamente después de la cirugía cardíaca, en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dispositivo de monitoreo inalámbrico no invasivo Biobeat se basa en la tecnología de fotopletismógrafo reflectante (PPG). Mide varios signos vitales, incluida la presión arterial, el volumen sistólico, la frecuencia del pulso, la presión del pulso, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación, el gasto cardíaco, el índice cardíaco y más. Los datos se transmiten a la aplicación de Biobeat (tanto en Apple como en Google Play) y están disponibles en el teléfono celular o tableta de la persona o como un sistema de monitoreo completo en un departamento hospitalario. El objetivo de este estudio es comparar el monitor Biobeat con el método invasivo de medición de la presión arterial, una línea arterial y un catéter Swan Ganz para mediciones del gasto cardíaco y el volumen sistólico. La población de estudio incluye 20 pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Según el protocolo local, cada uno de los participantes saldrá del quirófano con una línea arterial, algunos también tendrán un catéter Swan Ganz. Una vez en la unidad de cuidados intensivos, los investigadores acoplarán el monitor no invasivo Biobeat (tanto un reloj de pulsera como un parche, estas dos configuraciones son idénticas en cuanto al sistema de monitorización), y monitorizarán a los participantes durante 4 horas. Aunque ambos métodos son continuos, los investigadores registrarán los signos vitales cada 15 minutos durante las 4 horas del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arik Eisenkraft, MD, MHA
  • Número de teléfono: +972-52-9210896
  • Correo electrónico: dr.arik@bio-beat.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arik Ben-Ishay
  • Número de teléfono: +972-53-5287768
  • Correo electrónico: arik@bio-beat.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526560
        • Reclutamiento
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Contacto:
          • Erez Kachel, MD
          • Número de teléfono: +972-52-6668274
          • Correo electrónico: erezk@bezeqint.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes inmediatamente después de la cirugía cardíaca que llegan a la unidad de cuidados intensivos y se conectan a una línea arterial y/o un transductor de catéter Swan Ganz. Por lo general, la línea arterial se deja durante 24 horas. Nada más llegar y una vez conectados a una línea arterial, los participantes serán conectados al monitor Biobeat (tanto reloj de pulsera como parche). Los signos vitales se controlarán durante 4 horas y se registrarán cada 15 minutos para comparar. Después de 4 horas, el monitor Biobeat se desconectará.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más de ambos sexos que llegan inmediatamente después de una cirugía cardíaca a la unidad de cuidados intensivos con una línea arterial radial/femoral y/o un catéter Swan Ganz y que necesitan un control de la presión arterial.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

    • Pacientes sin necesidad o sin capacidad técnica para tener una línea arterial
    • Mujeres embarazadas
    • Individuos menores de 18 años
    • Pacientes con falta de juicio/enfermedad mental
    • Pacientes que trabajan en el Centro Médico Sheba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de concordancia entre el monitor Biobeat y la línea arterial
Periodo de tiempo: 4 horas por individuo
Comparación de las mediciones de presión arterial del dispositivo Biobeat con las de la línea arterial. Tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
4 horas por individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Biobeat003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores probablemente compartirán los resultados que muestren el nivel de concordancia entre los dos métodos de medición, pero no será un dato individual, sino de todo el grupo, sin incluir ningún dato personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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