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Comparación de la presión arterial no invasiva (NIBP) usando el dispositivo Biobeat con un catéter de línea arterial invasivo

24 de marzo de 2025 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Comparación de la medición continua de la presión arterial no invasiva utilizando el monitor inalámbrico Biobeat sin manguito con un catéter de línea arterial invasivo

En este estudio clínico, los investigadores compararán las mediciones de la presión arterial obtenidas con el dispositivo de control inalámbrico no invasivo Biobeat (configuración tanto de reloj de pulsera como de parche) con un catéter de línea arterial invasivo (radial o femoral) y un catéter Swan Ganz en 20 pacientes inmediatamente después de la cirugía cardíaca, en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo de monitoreo inalámbrico no invasivo Biobeat se basa en la tecnología de fotopletismógrafo reflectante (PPG). Mide varios signos vitales, incluida la presión arterial, el volumen sistólico, la frecuencia del pulso, la presión del pulso, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación, el gasto cardíaco, el índice cardíaco y más. Los datos se transmiten a la aplicación de Biobeat (tanto en Apple como en Google Play) y están disponibles en el teléfono celular o tableta de la persona o como un sistema de monitoreo completo en un departamento hospitalario. El objetivo de este estudio es comparar el monitor Biobeat con el método invasivo de medición de la presión arterial, una línea arterial y un catéter Swan Ganz para mediciones del gasto cardíaco y el volumen sistólico. La población de estudio incluye 20 pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Según el protocolo local, cada uno de los participantes saldrá del quirófano con una línea arterial, algunos también tendrán un catéter Swan Ganz. Una vez en la unidad de cuidados intensivos, los investigadores acoplarán el monitor no invasivo Biobeat (tanto un reloj de pulsera como un parche, estas dos configuraciones son idénticas en cuanto al sistema de monitorización), y monitorizarán a los participantes durante 4 horas. Aunque ambos métodos son continuos, los investigadores registrarán los signos vitales cada 15 minutos durante las 4 horas del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arik Eisenkraft, MD, MHA
  • Número de teléfono: +972-52-9210896
  • Correo electrónico: dr.arik@bio-beat.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Arik Ben-Ishay
  • Número de teléfono: +972-53-5287768
  • Correo electrónico: arik@bio-beat.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 526560
        • Reclutamiento
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
        • Contacto:
          • Erez Kachel, MD
          • Número de teléfono: +972-52-6668274
          • Correo electrónico: erezk@bezeqint.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes inmediatamente después de la cirugía cardíaca que llegan a la unidad de cuidados intensivos y se conectan a una línea arterial y/o un transductor de catéter Swan Ganz. Por lo general, la línea arterial se deja durante 24 horas. Nada más llegar y una vez conectados a una línea arterial, los participantes serán conectados al monitor Biobeat (tanto reloj de pulsera como parche). Los signos vitales se controlarán durante 4 horas y se registrarán cada 15 minutos para comparar. Después de 4 horas, el monitor Biobeat se desconectará.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más de ambos sexos que llegan inmediatamente después de una cirugía cardíaca a la unidad de cuidados intensivos con una línea arterial radial/femoral y/o un catéter Swan Ganz y que necesitan un control de la presión arterial.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar

    • Pacientes sin necesidad o sin capacidad técnica para tener una línea arterial
    • Mujeres embarazadas
    • Individuos menores de 18 años
    • Pacientes con falta de juicio/enfermedad mental
    • Pacientes que trabajan en el Centro Médico Sheba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de concordancia entre el monitor Biobeat y la línea arterial
Periodo de tiempo: 4 horas por individuo
Comparación de las mediciones de presión arterial del dispositivo Biobeat con las de la línea arterial. Tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
4 horas por individuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biobeat Technologies Ltd.

Colaboradores

The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erez Kachel, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biobeat003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores probablemente compartirán los resultados que muestren el nivel de concordancia entre los dos métodos de medición, pero no será un dato individual, sino de todo el grupo, sin incluir ningún dato personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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