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Aumento de la terapia conductual cognitiva con entrenamiento de control inhibitorio

6 de agosto de 2021 actualizado por: Drexel University

Aumento de la terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón y la bulimia nerviosa con entrenamiento de control inhibitorio

El objetivo principal de este estudio es determinar si un entrenamiento de control inhibitorio computarizado (TIC) mejorará los resultados del tratamiento de TCC para la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio implica una breve pantalla de teléfono y una evaluación de referencia para determinar la elegibilidad. Los participantes que sean elegibles para el estudio recibirán 12 sesiones de tratamiento de TCC y serán asignados aleatoriamente a una condición de TIC o simulada de TIC que consistirá en completar tareas informáticas de TIC diariamente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento y sesiones de refuerzo después del tratamiento. . Los participantes también completarán evaluaciones de investigación a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en intervalos de seguimiento de 3 meses. Las evaluaciones de investigación incluyen una batería de cuestionarios, tareas computarizadas, entrevistas y tareas conductuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lindsay Gillikin, BA
  • Número de teléfono: 215-553-7110
  • Correo electrónico: EDresearch@drexel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Drexel University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-55
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para la bulimia nerviosa (es decir, al menos un episodio de atracones y comportamiento compensatorio por semana en promedio durante los últimos 3 meses) o Trastorno por atracón (es decir, al menos un episodio de atracones por semana en promedio durante los últimos 3 meses).
  • estar estable con medicamentos psiquiátricos durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico de anorexia nerviosa o un IMC < 18,5
  • tiene desnutrición extrema u otras complicaciones médicas que requieren hospitalización aguda
  • están en riesgo agudo de suicidio
  • actualmente están experimentando otra psicopatología grave que requeriría un programa de tratamiento más intensivo o especializado que el que proporciona el estudio actual (p. depresión severa, trastorno psicótico activo)
  • han completado previamente un ensayo de TCC para la bulimia nerviosa o el trastorno por atracón
  • tener un diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista
  • actualmente tomando medicamentos estimulantes
  • puntuación del 95 % o superior en un bloque de 550 ms de la tarea de evaluación Pasa/No pasa, lo que indica un alto control inhibitorio en la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TCC + TIC
Los participantes asignados al azar a la condición de TIC completarán un entrenamiento de TIC computarizado en casa durante las primeras 4 semanas de tratamiento y "refuerzos" de TIC después de sus sesiones de tratamiento durante las semanas 5-12.
Conductual: TCC
Los participantes completarán 12 sesiones de TCC
Conductual: TIC
Los participantes completarán 4 semanas de capacitaciones diarias de control inhibitorio y capacitaciones de TIC de "refuerzo" después del tratamiento con TCC en las semanas 5 a 12
Comparador falso: TCC + farsa
Los participantes aleatorizados a la condición simulada completarán un entrenamiento computarizado de TIC simulado en casa durante las primeras 4 semanas de tratamiento y "refuerzos" de TIC simulado después de sus sesiones de tratamiento durante las semanas 5-12. La vergüenza contendrá la misma proporción de comida que no comida pero ningún componente de entrenamiento inhibitorio.
Conductual: TCC
Los participantes completarán 12 sesiones de TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de los atracones desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses
El Examen de trastornos alimentarios es una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada para la evaluación de los síntomas de los trastornos alimentarios y el módulo de atracones se utilizará para determinar la frecuencia de los episodios de atracones.
Cambio en la frecuencia de los atracones desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de frecuencia de alimentos para examinar los cambios en los atracones de alimentos específicos en el último mes.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasa/No pasa (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
El desempeño en la tarea de computadora Go/No-Go se utilizará para evaluar los cambios en el control inhibitorio
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Prueba de sabor falso de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Una medida ecológicamente válida de control inhibitorio específico de la conducta alimentaria, esta tarea mide la cantidad de comida que consume un participante durante un intervalo de 10 minutos cuando se le pide que pruebe la comida presentada.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Drexel University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1904007136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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