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Aumento de la terapia conductual cognitiva con entrenamiento de control inhibitorio

6 de agosto de 2021 actualizado por: Drexel University

Aumento de la terapia cognitiva conductual para el trastorno por atracón y la bulimia nerviosa con entrenamiento de control inhibitorio

El objetivo principal de este estudio es determinar si un entrenamiento de control inhibitorio computarizado (TIC) mejorará los resultados del tratamiento de TCC para la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica una breve pantalla de teléfono y una evaluación de referencia para determinar la elegibilidad. Los participantes que sean elegibles para el estudio recibirán 12 sesiones de tratamiento de TCC y serán asignados aleatoriamente a una condición de TIC o simulada de TIC que consistirá en completar tareas informáticas de TIC diariamente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento y sesiones de refuerzo después del tratamiento. . Los participantes también completarán evaluaciones de investigación a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en intervalos de seguimiento de 3 meses. Las evaluaciones de investigación incluyen una batería de cuestionarios, tareas computarizadas, entrevistas y tareas conductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lindsay Gillikin, BA
  • Número de teléfono: 215-553-7110
  • Correo electrónico: EDresearch@drexel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Drexel University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-55
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para la bulimia nerviosa (es decir, al menos un episodio de atracones y comportamiento compensatorio por semana en promedio durante los últimos 3 meses) o Trastorno por atracón (es decir, al menos un episodio de atracones por semana en promedio durante los últimos 3 meses).
  • estar estable con medicamentos psiquiátricos durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico de anorexia nerviosa o un IMC < 18,5
  • tiene desnutrición extrema u otras complicaciones médicas que requieren hospitalización aguda
  • están en riesgo agudo de suicidio
  • actualmente están experimentando otra psicopatología grave que requeriría un programa de tratamiento más intensivo o especializado que el que proporciona el estudio actual (p. depresión severa, trastorno psicótico activo)
  • han completado previamente un ensayo de TCC para la bulimia nerviosa o el trastorno por atracón
  • tener un diagnóstico de discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista
  • actualmente tomando medicamentos estimulantes
  • puntuación del 95 % o superior en un bloque de 550 ms de la tarea de evaluación Pasa/No pasa, lo que indica un alto control inhibitorio en la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TCC + TIC
Los participantes asignados al azar a la condición de TIC completarán un entrenamiento de TIC computarizado en casa durante las primeras 4 semanas de tratamiento y "refuerzos" de TIC después de sus sesiones de tratamiento durante las semanas 5-12.
Conductual: TCC
Los participantes completarán 12 sesiones de TCC
Conductual: TIC
Los participantes completarán 4 semanas de capacitaciones diarias de control inhibitorio y capacitaciones de TIC de "refuerzo" después del tratamiento con TCC en las semanas 5 a 12
Comparador falso: TCC + farsa
Los participantes aleatorizados a la condición simulada completarán un entrenamiento computarizado de TIC simulado en casa durante las primeras 4 semanas de tratamiento y "refuerzos" de TIC simulado después de sus sesiones de tratamiento durante las semanas 5-12. La vergüenza contendrá la misma proporción de comida que no comida pero ningún componente de entrenamiento inhibitorio.
Conductual: TCC
Los participantes completarán 12 sesiones de TCC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de los atracones desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses
El Examen de trastornos alimentarios es una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada para la evaluación de los síntomas de los trastornos alimentarios y el módulo de atracones se utilizará para determinar la frecuencia de los episodios de atracones.
Cambio en la frecuencia de los atracones desde el inicio hasta el postratamiento y el seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de frecuencia de alimentos para examinar los cambios en los atracones de alimentos específicos en el último mes.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasa/No pasa (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
El desempeño en la tarea de computadora Go/No-Go se utilizará para evaluar los cambios en el control inhibitorio
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Prueba de sabor falso de laboratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Una medida ecológicamente válida de control inhibitorio específico de la conducta alimentaria, esta tarea mide la cantidad de comida que consume un participante durante un intervalo de 10 minutos cuando se le pide que pruebe la comida presentada.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Drexel University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Manasse, PhD, Drexel University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1904007136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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