Dosis única versus profilaxis antibiótica de 24 horas en mamoplastia de reducción
Dosis única versus profilaxis antibiótica de 24 horas en mamoplastia de reducción: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela F Veiga, MD, PhD
- Número de teléfono: 3054 55-11-55764848
- Correo electrónico: danielafveiga@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joel Veiga-Filho, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-35-34232502
- Correo electrónico: veigafilhoj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 60 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
- hipertrofia mamaria según los criterios de Sacchini et al. y franco y rebelde
Criterio de exclusión:
- pacientes que se habían sometido previamente a otro procedimiento quirúrgico de la mama
- pacientes a las que se les ha diagnosticado una patología mamaria
- fumadores
- pacientes que tuvieron un hijo o amamantaron en el último año
- pacientes con comorbilidades no controladas, como hipertensión arterial o diabetes
- uso de inmunosupresores
- pacientes que tuvieron alguna infección durante el período de seguimiento, que requirió el uso de antibióticos
- pacientes que presenten algún efecto adverso debido a los antibióticos durante el estudio
- pacientes que pierden las evaluaciones de seguimiento
- pacientes que retiran su consentimiento en cualquier momento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefazolina
Los pacientes recibirán antibióticos (1 g de cefazolina) por vía intravenosa en la inducción anestésica y cada 6 horas durante 24 horas.
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Las pacientes sometidas a mamoplastia de reducción recibirán 1g de cefazolina por vía intravenosa en la inducción anestésica y en el postoperatorio cada 6 horas, durante 24 horas.
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Los pacientes recibirán antibióticos (cefazolina) solo en la inducción de la anestesia y solución salina estéril por vía intravenosa cada 6 horas durante 24 horas.
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Las pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción recibirán 1 g de cefazolina por vía intravenosa en la inducción anestésica y solución salina estéril por vía intravenosa en el posoperatorio, cada 6 horas, durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes serán monitoreados por la aparición de SSI una vez por semana durante los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria por un solo cirujano que no conoce su grupo de tratamiento.
SSI se evaluará según la definición adoptada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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