Dosis única versus profilaxis antibiótica de 24 horas en mamoplastia de reducción
25 de febrero de 2025 actualizado por: Daniela Francescato Veiga
Dosis única versus profilaxis antibiótica de 24 horas en mamoplastia de reducción: un ensayo clínico aleatorizado
Sede: Programa de Graduación en Cirugía Traslacional - Universidade Federal de São Paulo y Hospital das Clínicas Samuel Libânio - Universidade do Vale do Sapucaí.
Antecedentes: La reducción mamaria es uno de los procedimientos de cirugía plástica más realizados.
Los antibióticos se prescriben ampliamente, de forma empírica, para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico.
Sin embargo, hay una falta de evidencia para apoyar su uso.
Objetivo: Comparar la influencia del uso de antibióticos profilácticos en dosis única o durante 24 horas sobre las tasas de infección del sitio quirúrgico tras mamoplastia de reducción.
Métodos: Ensayo aleatorizado de no inferioridad, con dos grupos paralelos, doble ciego.
Se inscribirán un total de 146 pacientes con hipertrofia mamaria, con mamoplastia de reducción ya programada.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A, que recibirá antibióticos solo en la inducción anestésica (n=73), o al grupo B, que recibirá antibióticos en la inducción anestésica y durante 24 horas (n=73).
Ninguno de los pacientes recibirá antibióticos tras el alta hospitalaria.
Los pacientes serán seguidos semanalmente, durante 30 días, con respecto a la infección del sitio quirúrgico.
Se aplicarán los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Se realizará un análisis estadístico de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550000
- Hospital das Clinicas Samuel Libânio, Universidade do Vale do Sapucaí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 60 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
- hipertrofia mamaria según los criterios de Sacchini et al. y franco y rebelde
Criterio de exclusión:
- pacientes que se habían sometido previamente a otro procedimiento quirúrgico de la mama
- pacientes a las que se les ha diagnosticado una patología mamaria
- fumadores
- pacientes que tuvieron un hijo o amamantaron en el último año
- pacientes con comorbilidades no controladas, como hipertensión arterial o diabetes
- uso de inmunosupresores
- pacientes que tuvieron alguna infección durante el período de seguimiento, que requirió el uso de antibióticos
- pacientes que presenten algún efecto adverso debido a los antibióticos durante el estudio
- pacientes que pierden las evaluaciones de seguimiento
- pacientes que retiran su consentimiento en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cefazolina
Los pacientes recibirán antibióticos (1 g de cefazolina) por vía intravenosa en la inducción anestésica y cada 6 horas durante 24 horas.
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Las pacientes sometidas a mamoplastia de reducción recibirán 1g de cefazolina por vía intravenosa en la inducción anestésica y en el postoperatorio cada 6 horas, durante 24 horas.
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
Los pacientes recibirán antibióticos (cefazolina) solo en la inducción de la anestesia y solución salina estéril por vía intravenosa cada 6 horas durante 24 horas.
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Las pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción recibirán 1 g de cefazolina por vía intravenosa en la inducción anestésica y solución salina estéril por vía intravenosa en el posoperatorio, cada 6 horas, durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes serán monitoreados por la aparición de SSI una vez por semana durante los primeros 30 días posteriores al alta hospitalaria por un solo cirujano que no conoce su grupo de tratamiento.
SSI se evaluará según la definición adoptada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniela F Veiga, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PosDoc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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