Eficacia y seguridad de la cápsula HIP1601
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase Ⅲ para comparar la eficacia y la seguridad de HIP1601 40 mg y HGP1705 40 mg en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19≤ edad ≤ 75
- Esofago-Gastro-Duodenoscopia Clasificación LA ≥ grado A
- Los pacientes experimentaron acidez estomacal o regurgitación ácida dentro de los 7 días previos al día de la selección.
- Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene malignidad en el tracto gastrointestinal superior, úlcera digestiva, trastorno hemorrágico o signos de sangrado gastrointestinal
- Tiene un trastorno hepático grave (en el día de la selección, el nivel de AST o ALT excede 3 veces más que el rango superior normal)
- Tiene una insuficiencia renal clínicamente significativa (en el día de la selección, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Diabetes mellitus no controlada
- Antes de la detección de EGD, un paciente que ha tomado un antagonista del receptor H2 o PPI dentro de las 2 semanas
- Antes de la detección de EGD, un paciente que haya tomado medicamentos que contengan la siguiente lista dentro de 1 semana: warfarina, anticolinérgicos para el GI espasmolítico, agentes antineoplásicos, salicilatos (excepto 100 mg al día para la prevención de enfermedades cardiovasculares), esteroides, propulsores, sucralfato, AINE, otros antiácidos (p.ej. antiácidos de análogos de prostaglandinas, antiácidos de aluminio/magnesio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo durante 4 semanas.
si no está completamente curado, tome HIP1601+HGP1705 Placebo durante 4 semanas adicionales
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Esomeprazol oral
Otros nombres:
Placebo oral
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Experimental: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo durante 4 semanas.
si no está completamente curado, tome HGP1705+HIP1601 Placebo por 4 semanas adicionales
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Pestaña Oral Nexium
Otros nombres:
Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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porcentaje de sujetos cuya erosión está completamente curada
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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porcentaje de sujetos cuya erosión está completamente curada
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a las 4 semanas
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Tasa de resolución completa de cada síntoma en ERGE
Periodo de tiempo: a las 4,8 semanas
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a las 4,8 semanas
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Proporción de días sin acidez estomacal, días sin regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 semanas
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a las 1, 2, 4, 8 semanas
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Proporción de noches sin acidez estomacal, noches sin regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 semanas
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a las 1, 2, 4, 8 semanas
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Tiempo hasta resolución sostenida de acidez estomacal, regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Tiempo hasta la resolución sostenida de la acidez estomacal nocturna, regurgitación ácida nocturna
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Número total de uso de medicamentos de alivio y uso promedio por día
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOM-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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