Eficacia y seguridad de la cápsula HIP1601
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase Ⅲ para comparar la eficacia y la seguridad de HIP1601 40 mg y HGP1705 40 mg en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia clínica de HIP1601 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19≤ edad ≤ 75
- Esofago-Gastro-Duodenoscopia Clasificación LA ≥ grado A
- Los pacientes experimentaron acidez estomacal o regurgitación ácida dentro de los 7 días previos al día de la selección.
- Los pacientes entendieron los consentimientos y el propósito de este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene malignidad en el tracto gastrointestinal superior, úlcera digestiva, trastorno hemorrágico o signos de sangrado gastrointestinal
- Tiene un trastorno hepático grave (en el día de la selección, el nivel de AST o ALT excede 3 veces más que el rango superior normal)
- Tiene una insuficiencia renal clínicamente significativa (en el día de la selección, MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica >2,0 mg/dl)
- Diabetes mellitus no controlada
- Antes de la detección de EGD, un paciente que ha tomado un antagonista del receptor H2 o PPI dentro de las 2 semanas
- Antes de la detección de EGD, un paciente que haya tomado medicamentos que contengan la siguiente lista dentro de 1 semana: warfarina, anticolinérgicos para el GI espasmolítico, agentes antineoplásicos, salicilatos (excepto 100 mg al día para la prevención de enfermedades cardiovasculares), esteroides, propulsores, sucralfato, AINE, otros antiácidos (p.ej. antiácidos de análogos de prostaglandinas, antiácidos de aluminio/magnesio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 Placebo durante 4 semanas.
si no está completamente curado, tome HIP1601+HGP1705 Placebo durante 4 semanas adicionales
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Esomeprazol oral
Otros nombres:
Placebo oral
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Experimental: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 Placebo durante 4 semanas.
si no está completamente curado, tome HGP1705+HIP1601 Placebo por 4 semanas adicionales
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Pestaña Oral Nexium
Otros nombres:
Placebo oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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porcentaje de sujetos cuya erosión está completamente curada
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación completa
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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porcentaje de sujetos cuya erosión está completamente curada
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a las 4 semanas
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Tasa de resolución completa de cada síntoma en ERGE
Periodo de tiempo: a las 4,8 semanas
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a las 4,8 semanas
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Proporción de días sin acidez estomacal, días sin regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 semanas
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a las 1, 2, 4, 8 semanas
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Proporción de noches sin acidez estomacal, noches sin regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8 semanas
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a las 1, 2, 4, 8 semanas
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Tiempo hasta resolución sostenida de acidez estomacal, regurgitación ácida
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Tiempo hasta la resolución sostenida de la acidez estomacal nocturna, regurgitación ácida nocturna
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Número total de uso de medicamentos de alivio y uso promedio por día
Periodo de tiempo: a las 4 semanas o a las 8 semanas
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a las 4 semanas o a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOM-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .