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TRAIN-BW: Entrenamiento de marcha atrás en esclerosis múltiple (TRAIN-BW)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Nora Fritz, Wayne State University
Las personas con esclerosis múltiple (EM) experimentan deficiencias en la movilidad y la cognición que aumentan el riesgo de caídas accidentales. Más del 50 % de las personas con EM experimentan caídas perjudiciales en un período de 6 meses. Las intervenciones actuales para mejorar el riesgo de caídas se han centrado en la marcha hacia delante (FW) y el entrenamiento del equilibrio, lo que ha dado lugar a pequeñas disminuciones en el riesgo relativo de caídas con un alto grado de variabilidad. Curiosamente, las diferencias motoras entre la EM y los controles sanos son más pronunciadas al caminar hacia atrás (BW), sin embargo, ningún estudio ha investigado el entrenamiento de la BW como una intervención para reducir el riesgo de caídas en personas con EM. Este estudio investigará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto del entrenamiento BW en comparación con el entrenamiento de caminar hacia adelante sobre la función motora y el riesgo de caídas en personas con EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nora Fritz, PhD
  • Número de teléfono: 313-577-3495
  • Correo electrónico: nnlwsu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM
  • PDDS <6, lo que indica la capacidad de deambular con o sin un dispositivo de asistencia >/= 50 % del tiempo
  • Disfunción para caminar autoinformada como lo demuestra una puntuación de >/= 30 en MSWS-12 O informes de 2 o más caídas en los 6 meses anteriores, lo que indica una caída frecuente.

Criterio de exclusión:

  • Recaída de EM en los últimos 30 días
  • trastorno neurológico comórbido
  • trastorno/lesión ortopédica aguda
  • incapaz de seguir los comandos relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TREN-BW
1x/semana durante 8 semanas + programa de ejercicios en casa
Conductual: Entrenamiento para caminar hacia atrás
El entrenamiento consistirá en entrenamiento BW tanto en una cinta rodante como sobre el suelo. Todos los participantes recibirán capacitación 1 vez por semana con un miembro capacitado del equipo de investigación, quien hará progresar al participante semana a semana y garantizará la seguridad. La velocidad de la cinta rodante se determinará por la velocidad de caminata del BW de referencia y se incrementará gradualmente con cada semana de entrenamiento hasta la tolerancia del sujeto. Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar durante el resto de la semana que incluye BW, pasos hacia atrás y ejercicios funcionales que incorporan movimientos BW.
Comparador activo: TREN-FW
1x/semana durante 8 semanas + programa de ejercicios en casa
Conductual: Entrenamiento de marcha hacia adelante
El entrenamiento consistirá en entrenamiento FW tanto en cinta rodante como sobre el suelo. Todos los participantes recibirán capacitación 1 vez por semana con un miembro capacitado del equipo de investigación, quien hará progresar al participante semana a semana y garantizará la seguridad. La velocidad de la cinta rodante se determinará por la velocidad de caminata FW de referencia y se incrementará gradualmente con cada semana de entrenamiento hasta la tolerancia del sujeto. Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar durante el resto de la semana que incluye FW, pasos hacia adelante y ejercicios funcionales que incorporan movimientos FW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanceo durante la postura tranquila
Periodo de tiempo: Cambio de balanceo a las 8 semanas
Medido con sensores APDM
Cambio de balanceo a las 8 semanas
Latencia escalonada en la prueba de empujar y soltar
Periodo de tiempo: Cambio en la latencia escalonada a las 8 semanas
Medido con sensores APDM
Cambio en la latencia escalonada a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la intervención
8 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Efecto del tratamiento percibido; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de mejora relacionada con la intervención.
8 semanas
Número de minutos activos
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de Actividad Física a las 8 semanas
Medido con acelerometría, recolectado pasivamente durante un período de 1 semana antes de la intervención y nuevamente después de que la intervención concluye 8 semanas después.
Cambio en las medidas de Actividad Física a las 8 semanas
Número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de caídas notificadas en un período de 6 meses después de finalizada la intervención
6 meses
Velocidad de avance y retroceso y tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: Cambio de velocidad y doble tiempo de soporte a las 8 semanas
Velocidad de marcha y doble tiempo de apoyo (medidas espaciotemporales de la marcha)
Cambio de velocidad y doble tiempo de soporte a las 8 semanas
Escala ABC
Periodo de tiempo: Cambio en la confianza del equilibrio a las 8 semanas
Equilibrar la confianza
Cambio en la confianza del equilibrio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nora Fritz, PhD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URG20192020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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