TRAIN-BW: Entrenamiento de marcha atrás en esclerosis múltiple (TRAIN-BW)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Nora Fritz, Wayne State University
Las personas con esclerosis múltiple (EM) experimentan deficiencias en la movilidad y la cognición que aumentan el riesgo de caídas accidentales.
Más del 50 % de las personas con EM experimentan caídas perjudiciales en un período de 6 meses.
Las intervenciones actuales para mejorar el riesgo de caídas se han centrado en la marcha hacia delante (FW) y el entrenamiento del equilibrio, lo que ha dado lugar a pequeñas disminuciones en el riesgo relativo de caídas con un alto grado de variabilidad.
Curiosamente, las diferencias motoras entre la EM y los controles sanos son más pronunciadas al caminar hacia atrás (BW), sin embargo, ningún estudio ha investigado el entrenamiento de la BW como una intervención para reducir el riesgo de caídas en personas con EM.
Este estudio investigará la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto del entrenamiento BW en comparación con el entrenamiento de caminar hacia adelante sobre la función motora y el riesgo de caídas en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Fritz, PhD
- Número de teléfono: 313-577-3495
- Correo electrónico: nnlwsu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Nora Fritz, PhD, PT, DPT, NCS
- Número de teléfono: (313) 577-3495
- Correo electrónico: nnlwsu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM
- PDDS <6, lo que indica la capacidad de deambular con o sin un dispositivo de asistencia >/= 50 % del tiempo
- Disfunción para caminar autoinformada como lo demuestra una puntuación de >/= 30 en MSWS-12 O informes de 2 o más caídas en los 6 meses anteriores, lo que indica una caída frecuente.
Criterio de exclusión:
- Recaída de EM en los últimos 30 días
- trastorno neurológico comórbido
- trastorno/lesión ortopédica aguda
- incapaz de seguir los comandos relacionados con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TREN-BW
1x/semana durante 8 semanas + programa de ejercicios en casa
|
El entrenamiento consistirá en entrenamiento BW tanto en una cinta rodante como sobre el suelo.
Todos los participantes recibirán capacitación 1 vez por semana con un miembro capacitado del equipo de investigación, quien hará progresar al participante semana a semana y garantizará la seguridad.
La velocidad de la cinta rodante se determinará por la velocidad de caminata del BW de referencia y se incrementará gradualmente con cada semana de entrenamiento hasta la tolerancia del sujeto.
Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar durante el resto de la semana que incluye BW, pasos hacia atrás y ejercicios funcionales que incorporan movimientos BW.
|
|
Comparador activo: TREN-FW
1x/semana durante 8 semanas + programa de ejercicios en casa
|
El entrenamiento consistirá en entrenamiento FW tanto en cinta rodante como sobre el suelo.
Todos los participantes recibirán capacitación 1 vez por semana con un miembro capacitado del equipo de investigación, quien hará progresar al participante semana a semana y garantizará la seguridad.
La velocidad de la cinta rodante se determinará por la velocidad de caminata FW de referencia y se incrementará gradualmente con cada semana de entrenamiento hasta la tolerancia del sujeto.
Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar durante el resto de la semana que incluye FW, pasos hacia adelante y ejercicios funcionales que incorporan movimientos FW.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanceo durante la postura tranquila
Periodo de tiempo: Cambio de balanceo a las 8 semanas
|
Medido con sensores APDM
|
Cambio de balanceo a las 8 semanas
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Latencia escalonada en la prueba de empujar y soltar
Periodo de tiempo: Cambio en la latencia escalonada a las 8 semanas
|
Medido con sensores APDM
|
Cambio en la latencia escalonada a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones altas indican una mayor satisfacción con la intervención
|
8 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efecto del tratamiento percibido; las puntuaciones oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de mejora relacionada con la intervención.
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8 semanas
|
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Número de minutos activos
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas de Actividad Física a las 8 semanas
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Medido con acelerometría, recolectado pasivamente durante un período de 1 semana antes de la intervención y nuevamente después de que la intervención concluye 8 semanas después.
|
Cambio en las medidas de Actividad Física a las 8 semanas
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de caídas notificadas en un período de 6 meses después de finalizada la intervención
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6 meses
|
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Velocidad de avance y retroceso y tiempo de soporte doble
Periodo de tiempo: Cambio de velocidad y doble tiempo de soporte a las 8 semanas
|
Velocidad de marcha y doble tiempo de apoyo (medidas espaciotemporales de la marcha)
|
Cambio de velocidad y doble tiempo de soporte a las 8 semanas
|
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Escala ABC
Periodo de tiempo: Cambio en la confianza del equilibrio a las 8 semanas
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Equilibrar la confianza
|
Cambio en la confianza del equilibrio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Fritz, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- URG20192020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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