Detección radiográfica intraoperatoria de esponjas quirúrgicas retenidas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar instrumentada posterior abierta.
- Leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes que no dan su consentimiento para la investigación.
- Pacientes menores de 18 años en el momento del consentimiento.
- No lee ni entiende inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de esponjas retenidas
Justo antes de la toma de imágenes, el cirujano colocará deliberadamente una esponja en la herida.
Se tomarán dos radiografías de la columna vertebral (vistas AP y lateral).
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Se colocará intencionalmente una esponja quirúrgica en el campo quirúrgico antes de la obtención de imágenes final y luego se retirará.
Después de la operación, se evaluarán las imágenes para detectar la presencia o ausencia de una esponja quirúrgica retenida.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de esponjas retenidas
No se colocará esponja en la herida.
Se tomarán dos radiografías de la columna vertebral (vistas AP y lateral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas correctas (número)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se visualizarán las imágenes AP y LAT de cada sujeto y el investigador anotará si se ve o no una esponja (clasificada como presente o clasificada como ausente).
La respuesta del investigador se comparará con la verdadera condición (realmente presente o realmente ausente).
Los resultados se analizarán para cuantificar la especificidad relativa, la sensibilidad, los valores predictivos positivos y negativos y la precisión de 1) una imagen AP sola, 2) una imagen LAT sola y 3) imágenes AP y LAT juntas.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Turgut M, Akhaddar A, Turgut AT. Retention of Nonabsorbable Hemostatic Materials (Retained Surgical Sponge, Gossypiboma, Textiloma, Gauzoma, Muslinoma) After Spinal Surgery: A Systematic Review of Cases Reported During the Last Half-Century. World Neurosurg. 2018 Aug;116:255-267. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.119. Epub 2018 May 26.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Revesz G, Siddiqi TS, Buchheit WA, Bonitatibus M. Detection of retained surgical sponges. Radiology. 1983 Nov;149(2):411-3. doi: 10.1148/radiology.149.2.6622683.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Hellbach K, Beller E, Schindler A, Schoeppe F, Hesse N, Baumann A, Schinner R, Auweter S, Hauke C, Radicke M, Meinel FG. Improved Detection of Foreign Bodies on Radiographs Using X-ray Dark-Field and Phase-Contrast Imaging. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):352-356. doi: 10.1097/RLI.0000000000000450.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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- 1290533
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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